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新药开发的基本程序包括
什么是
新药
答:
新药
(New Drugs)是指化学结构、药品组分和药理作用不同于现有药品的药物。
新药研发
过程要注意哪些问题?
答:
④ 对对照品进行分析:
包括
两方面内容,即正式需要的对照品及6号资料所需的对照品; (3)药理毒理部分--论证时应了解药效研究有无规范的动物模型。
新药
指导原则中无法包括提供所有疾病的研究模型。如果待
开发
项目没有已知模型,重新建立模型难度又很大,这样的项目最好缓上。毒理研究对动物有无特殊要求,例如治疗艾滋病的...
方案调整阶段的主要任务是什么
答:
例如:一种
新药的开发
必须掌握了解政府部门所制定的新药审批政策和标准。制订目标时可以使用关联图、因果图来系统化的揭示各种可能之间的联系,同时使用甘特图来制定计划时间表,从而可以确定研究进度并进行有效的控制。 步骤三:提出各种方案并确定最佳方案 创新并非单纯指发明创造的创新产品,还可以
包括
产品...
按照
新药程序
进行申报是什么意思
答:
申报
流程
:《
新药
审批办法》第五章的规定:“新药申报与审批
分为
临床研究和生产上市两个阶段。初审由省级药品监督管理部门负责,县市由国家药品监督管理局负责。”1.申报单位填写新药临床研究(或生产)申请表,连同申报的技术资料和样品报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省级药品监督管理部门进行初审,...
现代生物技术为海洋生物
新药的研发
提供了哪些快速有效的手段
答:
利用生化工程等现代生物技术,开发海洋生物资源是制药业中的新兴产业。我国海洋资源丰富,可供研究
开发的
品种较多,为治疗心脑血管病、肿瘤、肾病、病毒性肝炎等重大疾病的海洋生物
新药开发
提供了条件;重点支持:(1)抗心脑血管病海洋生物新药(2)抗病毒海洋生物新药(3)海洋生物多种生物活性物质原料及新药17、新型高效酶...
如何详细了解药物的审评过程和意见?
答:
虽然这些步骤都分布在CDE和NMPA这两个官方网站上,但是查询整合比较麻烦,对于分析药品
流程
、判断过审难度更适合于数据库查询。在数据库中了解药物的审评过程和意见 以“西他沙星”为例,可以通过首页一键检索名称,可以直接进入中国药品审评数据库,点击“受理号”进入详情页面。搜索方式 在详情页面
包含
了...
药品fda认证
程序
是怎么样的?
答:
FDA对医药产品有一整套完整的认证
程序
以便确保
新药的
安全与有效.该程序 如下:1. 研究性新药审请 (IND):当制药公司向FDA递交IND,FDA对新药的监测开始了.此时新药的人体实验尚 未开始,FDA主要审核体外安全数据与动物实验数据,以决定此药是否足够 安全进入人体实验阶段.2.人体实验:人体实验共分4个阶段...
新药开发
技术合同的内容有哪些?
答:
新药开发
技术合同的内容有:合同双方
的基本
信息、合同的订立情况、发明情况、技术使用说明、违约责任等,对于新药开发技术合同的签订,应当由双方就上述不同的内容进行协商达成一致意见后签订。 第一章 技术合同概述 一、技术合同的概念及特征 二、技术合同的种类与原则 三、技术合同的主体与客体 四、技术...
什么样的药可以被仿制?仿制药报批有哪些
程序
?
答:
第六条 凡申请仿制药品的企业均须首先填写《拟申请仿制药品申报表》,送所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门(下称省级药品监督管理部门)初审后,由省级药品监督管理部门报经国家药品监督管理局核准后方可试制并按
程序
申报。第七条 仿制药品的申报与审批 (一) 申请仿制药品的企业在取得国家药品监督...
老药新用审批和
新药
审批
程序
一样吗
答:
不一样。1、
新药
审批:针对的是全新药物,需要全面评估药物的安全性、有效性和质量可控性。2、老药新用审批:针对的是已上市药物,是为已批准适应症外的新适应症提供合法依据,审批过程相对简化,侧重于评估新适应症的安全性和有效性。
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