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医疗器械超范围使用处罚
医疗器械
监督管理条例的文件解读
答:
经营环节,由一类
医疗器械
经营企业向省局备案,二、三类由省局审批,改为一类无需备案或审批,二类由地市局备案,三类由地市局审批。(三)依法治理,建立最严格的监管制度。法治是监管现代化的核心,要严守法规和标准,用最严格的监管、最严厉的
处罚
、最严肃的问责,确保医疗器械安全有效,一律撤销机构资质并纳入“黑名单”...
别人试用的
医疗器械
返回厂修一下又当新机发货这属于违法的吗
答:
一次性
使用
的
医疗器械
或部件、进入人体体内的医疗器械或部件、疗器械中与患者体液接触的部件、国家食品药品监督管理局公布的其它禁止翻新再用的医疗器械或部件。还有一些与医疗器械相关的违法行为:使用过期的医疗器械;使用假冒的医疗器械;使用规格型号
超范围
的医疗器械;从无经营资质的供货单位购进医疗器械。
医疗器械使用
年限规定
答:
医疗器械
的说明书、标签应当标明下列事项:(一)通用名称、型号、规格;(二)医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式;(三)生产日期,
使用
期限或者失效日期;(四)产品性能、主要结构、适用
范围
;(五)禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;(六)安装和使用说明或者...
第三类
医疗器械
经营许可证办理之后需要明确的几个注意事项有什么...
答:
首先
医疗器械
经营许可证是有有效期的。第二计算机信息管理系统,保证经营产品的可追溯。第三建立质量管理自查制度。在经营中有什么问题和延续办理经营许可证的可以找王九为你解答。
医疗
一类二类三类经营
范围
答:
一类 — 不
用
办理
医疗器械
经营许可证第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,经营活动全部放开,既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照即可。营业执照上没有经营一类医疗器械字样的,添加上即可。二类 —...
医疗器械
共分三类,分别指的是哪些
范围
答:
Ⅲ类
医疗器械
:高风险类。主要包括对人体进行侵入性操作的医疗器械,如心脏起搏器、人工关节、脑起搏器等。此外,一些具有潜在生命危险的医疗器械也属于Ⅲ类,如人工心肺机、移植器官等。这三类医疗器械在注册备案、生产监督、销售许可和
使用
管理方面都有相应的规定和要求。这些规定和要求旨在确保医疗器械的...
可以举报非法行医吗
答:
是的,您可以举报非法行医行为。非法行医是指未取得医生执业资格的人从事医疗活动,属于违法行为。如果您发现有人非法行医,可以向当地卫生监督部门或公安机关举报。一、确定举报对象 在举报之前,您需要确定举报的对象。非法行医行为可能包括无证行医、
超范围
行医、
使用
假冒伪劣药品或
医疗器械
等。如果您发现有...
医疗器械
二类经营
范围
答:
此外,还有一次性
使用
的手术器械,在使用后即可丢弃,避免交叉感染。5. 植入物:包括人工关节、心脏起搏器、骨科植入物等。这些植入物在临床医学中广泛应用,用于改善患者的治疗效果和生活质量。需要注意的是,不同医院和地区的
医疗器械
经营
范围
可能存在差异,具体情况需要根据相关法律法规和政策进行调整。
输液袋在哪里办理资质
答:
食品药品监督管理局。一次性输液器是属于三类
医疗器械
,如果医疗器械经营许可证中没有此范围,可以按
超范围
经营(无证经营进行
处罚
)。经营第三类医疗器械产品的,经营场所
使用
面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于 25 平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的,经营场所...
陕西省医疗机构药品和
医疗器械
管理办法的管理办法
答:
市、县、区人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗机构药品和
医疗器械
的监督管理工作。县级以上人民政府有关行政部门,在各自的职责范围内负责医疗机构药品和医疗器械的有关监督管理工作。第四条 医疗机构应当在依法核定的诊疗科目、计划生育技术服务项目的药品
使用范围
内,凭执业医师、执业助理医师或者取得乡村...
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