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医疗器械注册证刚变更完就要延续
新的
医疗器械
监督管理条例对医疗器械行业有哪些方面的显著改变_百度知 ...
答:
三是延长注册证有效期,规范到期注册、抽检等监管行为。本次修订将
医疗器械注册证
的有效期由四年延长到五年,同时将注册证到期的重新注册改为
延续注 册
。明确规定除三种不予
延续注册
的法定情形外,原则上都要准予延续注册。抽检不得收取任何费用,委托检验的应当支付相关费用。五、 完善法律责任。现行条例...
医疗器械
经营许可证的
变更
审批
答:
申请变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人、
注册
地址、仓库地址、经营范围的相关规定。申请人提交材料目录:资料编号1、《
医疗器械
经营企业许可
证变更
申请表》,《医疗器械经营企业许可证》;资料编号2、《医疗器械经营企业许可证》正本、副本的原件;资料编号3、营业执照副本复印件;资料编号4、...
医疗器械
生产企业地址
变更
,要求对产品重新注册,产品
注册证
号、产品执行...
答:
产品
注册证
号、产品执行标准号都会变的
第三类
医疗器械注册证
可以转让吗
答:
三类
医疗器械
公司转让除了要完成以上的流程之外,还需要到质监部门进行医疗器械经营许可证的法人
变更
,换领新的许可证,至此才算是完成了整个三类医疗器械公司转让的全部流程。通过以上的介绍,想必大家对于医疗器械公司转让的具体流程已经全都明白了。按照以上所介绍的流程来操作,是最简单、便捷的。希望我的...
医疗器械注册
被退审怎么办?对企业有什么损失?
答:
2014年10月1日《医疗器械注册管理办法》等系列配套文件实施
后
,生产质量体系考核报告原件不再作为注册申报资料,而医疗器械
延续注册
/
变更注册
时也只需递交
医疗器械注册证
复印件。因此,申请人是否仍享有索回部分注册申报资料的权利有待药监总局的进一步解释。Q2:注册被退审对企业有什么损失?A2:最直观的...
一类和二类的
医疗器械
产品
注册
都需要什么材料?
答:
您好,奥咨达为您解答:首先一类的医疗器械是不需要注册的,只需要备案就可以
了
。第一类医疗器械备案需要提交安全风险分析报告、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书以及最小销售单元标签设计样稿、生产制造信息、证明性文件、符合性声明等资料。申请
医疗器械注册
需提交的资料如下:申请医疗器械...
你好,你办过3类
医疗器械
经营许可证吗?现场核查都做些什么
答:
你好,你办过3类
医疗器械
经营许可证吗?现场核查都做些什么 食品药品监管总局关于印发《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》的通知 在对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可(含
变更
和
延续
)的现场核查中,经营企业适用专案全部符合要求的为“通过检查”。有关键专案不符合要求或者一般专案中不符合要求的专案数>...
医疗器械
说明书标签上
注册证
号已过期,在原标签上涂改粘贴新注册证号是否...
答:
不符合,这个要重新印刷的。详见《药品包装、标签和说明书管理规定》。医疗机构使用这样的器械不合法。相关法律可以百度。
医疗器械
行业有很多法律约束,医疗机构应当使用在有效期内的,标签清楚,完整的医疗器械。这就好比医院卖药一样,医院卖包装不清楚,表示不清楚的药,能行吗?谁敢买?
医疗器械
登记
变更
和许可变更是否能同时申请的?
答:
包括证明性文件和技术性资料),可仅提供一份资料原件随同任何一个
注册
申请申报,其他申请中需注明该项申报资料原件出处。在2015年4月1日后,上述事项依然可以同时申请,同时申请同《关于
医疗器械
(含体外诊断试剂)注册申报有关问题的公告》(第129号)要求。相关申请按照许可事项
变更
申请的程序办理。
怎么办理
医疗器械注册证
需要时间多久
答:
(一)二类
医疗器械注册
申报材料:1.申请表。2.证明性文件:2.1企业营业执照的副本复印件。2.2组织机构代码证复印件。3.医疗器械安全有效基本要求清单。4.综述资料。5.研究资料。6.生产制造信息:6.1产品生产过程信息描述。6.2生产场地。7.临床评价资料。8.产品风险分析资料。9.产品技术要求。10....
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