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医疗器械注册法规
法律
法规
对
医疗器械
使用年限有规定吗?
答:
有。根据中华人民共和国国务院令第650号 《
医疗器械
监督管理条例》(违反本条例规定,构成犯罪的,依法追究刑事责任;造成人身、财产或者其他损害的,依法承担赔偿责任。)第三章 医疗器械生产 第三十二条 医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验...
医疗器械
标准管理办法的第二章 标准工作的管理机构和职能
答:
指导、监督全国医疗器械标准工作;(三)组织起草医疗器械国家标准。组织制订、发布医疗器械行业标准。依据国家标准和行业标准的相关要求复核进口医疗器械的注册产品标准及境内生产的第三类
医疗器械注册
产品标准;(四)监督实施医疗器械标准;(五)管理各医疗器械专业标准化技术委员会;(六)组织转化国际标准,开展...
医疗器械
的法律
法规
是何时开始实施。
答:
《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)2014年6月1日起施行。《
医疗器械注册
管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号) 2014年10月1日起施行。《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)2014年10月1日起施行。《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令...
MDR认证(MDR CE认证)要则及关键时间点
答:
MDR认证关键时间点:主要有三个时间点需注意,且不要混淆.1)欧盟
医疗器械
新
法规
MDR (REGULATION EU 2017/745) 颁布时间:2017年5月。法规规定:新的法规将替代原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令(AIMDD 90/385/EEC)2)MDR法规强制实施时间:2020年5月26号 法规规定:...
《
医疗器械
经营质量管理规范》培训试卷以及答案
答:
回答:
医疗器械
质量管理规范培训试题姓名:岗位:分数:1、单项选择题(每题2分,共20分)1、国家食品药品监督管理总局根据相关
法规规章
规定,制定了《医疗器械经营质量管理规范》,施行时间为(B)A、2013年6月1号B、2014年12月12日C、2014年7月30号C、2014年11月12日2、(C)医疗器械经营企业应当建立质量管理...
请简述
医疗器械
相关
法规
中关于“关键项”的定义及后果是什么?_百度...
答:
医疗器械
产品以及
法规
中所述的关键项都是为了保障产品“安全”和“有效”。后果:未
注册
产品无法拿证,已注册产品发生不良事件。
2021年执业药师《药事管理与
法规
》考点解析
答:
考点二:口罩、防护服、额温枪、核酸检测试剂等
医疗器械
医用口罩、防护服、额温枪等属于第二类医疗器械。进口的第二类医疗器械需向国家药监部门
注册
上市,境内的第二类医疗器械需向省级药监部门注册上市。在经营管理方面(包括批发和零售),第二类医疗器械需向市级药监部门备案。核酸检测试剂属于体外诊断试剂...
mdr证书不体现产品名称
答:
《
医疗器械法规
》(MDR)将取代欧盟现行的《医疗器械指令》(93/42/EEC)和欧盟关于有源可植入医疗器械的指令(90/385/EEC)。2、MDR何时实施?MDR于2017年5月25日生效。3、MDR法规下,如公司更名,但实体无变化,是否需另行申请评估?此种情况,MDR未做具体规定,需参照后续发布的官方指南(特别关于EUDAMED...
进口的
医疗器械
在国内有分公司,需要生产企业出具与国内分公司的关系证...
答:
第四十二条 进口的
医疗器械
应当是依照本条例第二章的规定已
注册
或者已备案的医疗器械。进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求,并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不...
全球
医疗器械
唯一标识UDI
法规
和实施
答:
对于出口欧盟的器械,
注册
EUDAMED,获取SRN并录入产品数据是必不可少的步骤,而二维码作为常见的UDI载体,简化了信息传递。美国的UDI
法规
同样不容忽视,FDA在2013年发布,全美范围内逐步实施,直至2022年12月8日。法规要求
医疗器械
的标签必须符合UDI标准,具体流程包括:通过FDA数据库获取邓白氏编码,确认产品...
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