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为什么原研药比仿制药效果好
仿制药
一致性评价是
什么
意思
答:
提升药品质量、保障患者用药安全、推动制药行业进步。1、提升药品质量:
仿制药
一致性评价旨在确保仿制药在质量和疗效上与
原研药
达到一致水平。这意味着仿制药必须在活性成分、剂型、给药途径和治疗作用等方面与原研药相同,以确保其安全性和有效性。2、保障患者用药安全:通过一致性评价,可以减少因药品质量...
仿制药
的概念
答:
仿制药
:定义、影响与全球市场动态 仿制药,作为医药领域的关键组成部分,是指那些在剂量、安全性、效力、质量和适应症上与
原研药品
(商品名药)完全一致的仿制品。美国FDA严格规定,仿制药必须与原药具有相同的活性成分(尽管非活性成分可能有差异),并且在适应症、剂型、规格和给药途径上保持一致,同时需...
一年狂卖“神
药
”匹多莫德遭质疑,“神药”疗效是否应启动再评价?_百度...
答:
国内仿制情况这药上市后,国内的企业开始走仿制之路。陆陆续续的获批上市。而
仿制药
是不需要经过真正意义上临床I\II\III期实验的,只要做临床药理,证明生物等效性,即证明与国外
原研药效果
类似就够了。生物等效性评价在相似的试验条件下,单次或多次给予相同剂量的试验药物后,受试制剂中药物的吸收速度...
康忻
为什么比
苏莱乐贵
答:
康忻属于
原研药
,它的药物稳定性和纯度,要比国产
仿制药
高一些,所以价格也更贵一些。
为什么
医院喜欢开具
仿制药
?
答:
2016年3月6日,国务院办公厅日前印发《关于开展
仿制药
质量和疗效一致性评价的意见》,要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与
原研药品
质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。进行质量和疗效的一致性评价,...
为什么
医院喜欢开具
仿制药
?
答:
2016年3月6日,国务院办公厅日前印发《关于开展
仿制药
质量和疗效一致性评价的意见》,要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与
原研药品
质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。进行质量和疗效的一致性评价,...
仿制药
是否要求处方工艺、规格、用法用量等均与
原研
保持一致?
答:
仿制药
要求与
原研药品
具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量,不强调处方工艺与原研药品一致,但强调
仿制药
品必须与原研药品质量和疗效一致。
医疗器械更新快,
为何
研发抗癌药却那么难?
答:
技术壁垒不同 一个全新的抗癌药上市,可以说是举世瞩目。医药公司也是采用强大的专利和技术壁垒,几乎封死了与之相关任何空隙,不给别人钻空子。即使有的人绕过了专利,也多是在别人的基础上进行的仿制。而且很少有
仿制药
疗效超过
原研药
的。这样一来,虽然患者可选择的药物多了,但实际并没有进步。而...
靠
仿制药
打天下的时代可能一去不复返了
答:
对于高速发展的中国来说,优质药品的需求肯定不断提升,通过一致性评价的
仿制药
具有重新瓜分市场份额的机会。但在我国日趋激烈的仿制药市场竞争环境中,药企通过一致性评价就“安全”了吗?“这只是证明仿制药与
原研药
具有一样的质量和疗效。”王廷春认为,药企做到一致性评价只是入门,不足以应对市场激烈的...
药品
生产企业怎样开展
仿制药
一致性评价
答:
开展
仿制药
一致性评价,可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床上可替代原研药,这不仅可以节约医疗费用,同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平,保证公众用药安全有效。化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,无论是国产仿制药,还是进口仿制药、
原研药品
地产化品种,凡未按照...
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