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中国突破性疗法到上市要多久
专访汪文:驯鹿“加速度”,国内首款BCMA CAR-T呼之欲出
答:
CT103A在CDE受试人群中,即使包含12例先前CAR-T治疗失败的病例,ORR和CR/sCR也有75%和41.7%的显著改善。去除这部分数据后,整体疗效数据提升至ORR为98.3%,CR/sCR为74.1%。在安全性方面,CT103A已分别获得CDE和FDA的BTD(
突破性疗法
认定)和ODD(孤儿药设计ation),临床数据显示未见严重副作用。...
疆亘分享|纳基奥仑赛为成人复发难治B急淋患者带来长期生存的新曙光...
答:
在关键性临床研究中,其生产成功率高达100%,显示出显著的疗效。在治疗成人r/r B-ALL时,源瑞达展示出持久的高缓解率和较低的CAR-T治疗相关毒性,从而赢得了“
突破性治疗
药物”称号,并快速通过优先审评程序
上市
。这款产品的出现,不仅在疗效上实现了突破,也兼顾了治疗的便捷性和安全性,为患者提供...
为什么最近一段时间维迪西妥单抗的名头很响亮?
答:
而也正是因为显著的疗效,维迪西妥单抗成为我国首个获得美国 FDA、
中国
药监局
突破性疗法
双重认定的 ADC 药物,是用于治疗胃癌、尿路上皮癌的新药,分别于 2021 年 6 月、2021 年 12 月在中国获附条件批准
上市
。2022年1月其胃癌适应症被纳入国家医保药品目录。对于一款ADC药物而言,最大的意义就是去...
中国
抗癌新药获批
答:
据报道,美国食品药品监督管理局宣布:
中国
企业百济神州自主研发的抗癌新药“泽布替尼”,以“
突破性疗法
”的身份,“优先审评”获准
上市
!由此,泽布替尼成为第一个在美获批上市的中国本土自主研发抗癌新药,改写了中国抗癌药“只进不出”的尴尬历史。这是全球癌症患者的福音,更是中国新药研发的里程碑。
1款新药
上市
,73款获批临床!靶点为先,知名药企猛攻创新药!
答:
想了解更多研发细节?药融云数据库等待您的探索,注册即可享受15天免费试用期,解锁全面的药物研发资讯。这场创新药的竞赛中,科技与创新的火花四溅,
中国
医药企业在全球舞台上崭露头角,为患者带来了更多治愈的希望。未来,我们期待更多
突破性
的药物
上市
,为人类健康事业写下新的篇章。
药明康德什么时候
上市
答:
据了解,药明康德以全产业链平台的形式面向全球制药企业提供各类新药的研发、生产及配套服务;此外,还在境外提供医疗器械检测及境外精准医疗研发生产服务。在研发平台的助力下,公司协助客户研发的诸多新药均已通过FDA认证并获批
上市
,其中诸多新药获得FDA
突破性疗法
、孤儿药资格认定及FDA“快车通道”等认定。药明...
pritelivir2022年能
上市
吗
答:
不能。根据查询相关资料显示pritelivir(AIC316)是一款全新机制的HSV复制抑制剂,截止到2022年6月3日于国际多中心3期临床试验阶段。此前该药曾获美国FDA授予
突破性疗法
认定。AiCuris公司决定继续进行关键3期临床试验,并将作为未来提交该药
上市
申请的基础。
hernicore赫尼可
中国
会
上市
吗
答:
不会,具有
突破性
意义的针剂注射
治疗
腰椎间盘突出症的
疗法
(赫尼可针剂)于今年3月获日本批准,8月起可以在拥有脊柱脊髓外科学会认定指导医的医院接受该治疗。对于饱受腰椎间盘突出痛苦而困扰,并且除了手术之外没有其他治疗方法的患者来说,这种对身体负担极小的注射疗法无疑是一个相当大的福音。腰椎间盘...
新药I期、II期、III期之临床试验设计路径
答:
随机对照设计在II期中尤为重要,即使非完全随机,也能为III期提供剂量和治疗选择的量化依据。随机撤药设计尤其适用于复发性疾病,以证明疗效并降低伦理风险。II期试验的成果,为III期的定位和设计提供了基础,同时关注迟发性毒性问题,孤儿药和
突破性疗法
有时可通过II期有条件批准。III期临床试验:决战时刻...
目前国内基因
疗法
大概还
需要多久
能应用于临床
答:
基因
治疗
现在应该是不行,个性化医疗应该在2-3年内会有可能开始使用,根据不同人的P450的分型结果,看看使用什么药物!使用基因治疗现在还没有取得什么
突破性
进展!
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