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gmp质量管理体系
品管QC.QA.IPQC.FQC.PQC.IQC.QE..OQC的定义
视频时间 9000:20
简述国家食品药品监督
管理
局的主要职责?
答:
(五)负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用
质量管理
规范并监督实施。负责药品、医疗器械注册并监督检查。(六)建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测
体系
,并开展监测和处置工作。拟订并完善执业药师资格准入制度,指导监督...
饲料生产部岗位职责
答:
7、按照公司
质量管理体系
要求,确保部门运作的规范化和科学化,保证管理和产品的质量 8、负责所属员工的管理、教育、培训工作 9、满足公司供应需要,按质、按量、按时完成公司下达的生产任务。 10、负责编制各期生产计划、设备检修计划、用人计划、人员教育培训计划并在审批后组织实施。 饲料生产部岗位职责2 1. 坚决服从...
质量
总监工作职责与任职要求
答:
质量总监工作职责7 1、全面负责公司质量系统管理工作;2、负责建立实施和维护公司
质量体系
的有效运行: 组织制定公司质量方针,
质量管理体系
及相应的质量指标的建立、实施和保证,建立并不断完善公司质量管理体系,实现质量管理持续改进。3、负责按照
GMP
要求建立实验室、工厂质量把关,确保项目质量可控;4、负责...
cf
gmp
认证是什么意思?
答:
CF
GMP
认证的具体要求是什么?CFGMP认证的具体要求包括:建立和执行完整的食品安全
质量管理体系
,实行科学化的生产过程控制和管理,严格控制原材料和成品的质量,确保生产环境卫生和设备的正常运转,制定和落实关于食品安全质量的培训计划等。同时,需要严格按照相关监管标准执行,并接受监管部门的定期检查和审核,...
GMP
文件
体系
中站文件是什么意思
答:
按照2010年修订版
GMP
来划分,主要GMP文件可以大致参考为:•技术类文件:比如:
质量
标准,生产处方和工艺规程 •
管理
类文件:比如:标准操作规程 •记录:比如:日常记录、批记录、设备日志 •报告等 对于大部分外企的医药企业文件系统设计,并不非常死板规定具体流程细致拆分到哪个...
药品
GMP
是什么?
答:
根据《药品生产质量管理规范》第一条 为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。第二条 企业应当建立药品
质量管理体系
。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。第三条 本...
gmp
认证需多久及费用
答:
GMP作为医疗器械
质量管理体系
类型之一,对于申请认证的企业的基本条件之一,是企业必须建立并运行体系3-6个月,以提供组织具备运作
GMP体系
的资源、能力和记录。因此,企业从建立到申请GMP认证需要3-6个月时间。GMP认证的依据是美国政府颁发的21CFR820.1,通常又称作QSR820或者GMP820,此质量系统规范中包含了...
怎么找到
GMP管理
系统?
答:
帮助企业解决
GMP管理
中难点:如提高质量控制能力,建立文件体系,质量回顾分析、人员量化考核,成本控制与节约,检验过程监控,资源共享、产品稳定性跟踪等,最终协助企业建立起一个完善的
质量管理体系
。FE LIMS系统严格遵循ISO 9000、ISO/IEC 17025、G(A)LP、GMP、FDA等标准规范,帮助企业建立完整的质量...
gmp体系
框架含有哪些模块
答:
gmp体系
框架含有一级是
质量
手册,二级是
管理
规程,三级是操作规程和记录。直接影响药品质量的药品经营过程:包括首营企业审核、药品购进(首营品种审核)、验收、储存、养护、出库复核、销售、运输、退货、不合格药品控制性管理、特殊药品控制性管理等。保证药品质量环各个阶段的工作能做得更好所必须的一些...
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