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c级洁净区温湿度要求
新版GMP中所说的A级B级
C级
D级或A加B级是什么意思
答:
你可以这么理解:A、B、
C
、D分别对应98版的百级、万级、十万级、三十万级,但是又比98版的要略高,可以说A级区的动态环境
要求
相当于百级的静态环境要求,至于对微粒和微生物数目的具体数据要求在新版GMP附录里面无菌药品那块则有具体说明,
D
级洁净区
厂房如何清洁
答:
4、设施设备用超滤尘工业吸尘机吸尘或用无尘抹布擦拭。5、对风口、缝隙、阀门、灯具、门窗、管孔用超滤尘工业吸尘机吸尘或用无尘抹布擦拭。6、清洁剂的使用要求:厂房清洗时对
湿度要求
严格,尽量避免湿洗,必要时可用中性清洁剂,尽量少用酸性或碱性的清洁剂。清洁剂能消除静电更隹。7、厂房清洗过程中...
新版GMP
要求
无菌药品生产的
洁净区
空调净化系统保持连续运行,是所有级 ...
答:
你的
C级
和D
级区洁净
度的破坏同样可能对产品质量造成影响,没有合理理由的话,为这个破坏洁净度是不值得的。还是建议不生产时换成‘值班’模式即可,像D级区,本来
洁净要求
就低,晚上没人时,降到1~3次/小时其实也足够保持正压梯度了,耗不了多少电,GMP风险也比停机低得多。
洁净区
容器的种类有哪些
答:
单向流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值).应当有数据证明单向流的状态并经过验证.在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用较低的风速.B级:指无菌配制和灌装等高风险操作A级
洁净区
所处的背景区域.
C级
和D级:指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区.
谁懂得实验室无尘工作服用得是哪种吗?求介绍...
答:
二,洁净工作服Ⅱ类(
C级
及C+A级洁净区使用):连体洁净服、口罩。三,洁净工作服Ⅲ类(D
级洁净区
使用):连体洁净服(即衣服、裤子一体)、口罩或洁净衣服、洁净裤子(即分体洁净服)、洁净工作鞋、口罩;在各自洁净区域使用的洁净工作服,按使用
要求
和对象,分为岗位操作洁净工作服、设备、设施维修...
洁净区级别
与高效过滤器过滤效率规格如何匹配?
答:
由于洁净室的特性不同,高效过滤器的选择首先要按照
洁净室的级别
、无菌程度、
温湿度
、耐火程度、防腐等不同
要求
来确定。如100级以下选择A类或B类,100级以上则需要选择C类过滤器;高温高湿条件下宜选用金属分隔板和金属框架的过滤器;有防腐要求的宜选用塑料分隔板和塑料框架的过滤器;有防火要求的,过滤...
现在还有30万
级洁净区
吗,是不是相当于D级?
答:
是的,30万级是中国GMP08版的定义,现在10版的D级就是30级的
d
级洁净区
是洗衣要在洁净区进行吗
答:
是。进入D
级区
的洁净工作服可为衣、裤分开的洁净服,脚下可以穿着鞋子或鞋套,要在
洁净区
进行。
C级
和D级指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。洁净区的空气又称
洁净室的
空气,是指悬浮粒子、微生物数控制在一定范围之内的区域空间的空气。
什么是一般区域?包括哪些?
答:
空间内其他有关参数如温度、
湿度
、压力等按
要求
进行控制。
洁净区
可以开放式或封闭式。需要对环境中尘粒与微生物数量进行控制的房间,其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。2、分类不同:生产区分为一般生产区和
洁净级别
生产区,洁净区又分为A级、B级、
C级
、D级。
洁净区
一年一次的高效泄露测试必须要做么
答:
你的
C级
和D
级区洁净
度的破坏同样可能对产品质量造成影响,没有合理理由的话,为这个破坏洁净度是不值得的。还是建议不生产时换成‘值班’模式即可,像D级区,本来
洁净要求
就低,晚上没人时,降到1~3次/小时其实也足够保持正压梯度了,耗不了多少电,GMP风险也比停机低得多。
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