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c级洁净区温湿度要求
新版GMP中所说的A级B级
C级
D级或A加B级是什么意思如题 谢谢了
答:
你可以这么理解:A、B、
C
、D分别对应98版的百级、万级、十万级、三十万级,但是又比98版的要略高,可以说A级区的动态环境
要求
相当于百级的静态环境要求,至于对微粒和微生物数目的具体数据要求在新版GMP附录里面无菌药品那块则有具体说明,
什么是一般区域?包括哪些?
答:
空间内其他有关参数如温度、
湿度
、压力等按
要求
进行控制。
洁净区
可以开放式或封闭式。需要对环境中尘粒与微生物数量进行控制的房间,其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。2、分类不同:生产区分为一般生产区和
洁净级别
生产区,洁净区又分为A级、B级、
C级
、D级。
中药厂
洁净区
10万级和30万级谁更干净
答:
A级对应的是动态百级,即在动态条件下应仍为百级B级对应的是静态百级,即在静态条件下满足百级即可,在动态条件下可以符合万
级标准
,GMP里面没有所谓千级的说法。
C级
对应万级,静态条件下符合万级标准,动态条件下符合D级标准,即十万级D级对应十万级。如果需要药厂
洁净区
车间的一些设备,推荐辽宁浩洁...
谁懂得实验室无尘工作服用得是哪种吗?求介绍...
答:
二,洁净工作服Ⅱ类(
C级
及C+A级洁净区使用):连体洁净服、口罩。三,洁净工作服Ⅲ类(D
级洁净区
使用):连体洁净服(即衣服、裤子一体)、口罩或洁净衣服、洁净裤子(即分体洁净服)、洁净工作鞋、口罩;在各自洁净区域使用的洁净工作服,按使用
要求
和对象,分为岗位操作洁净工作服、设备、设施维修...
洁净区
一年一次的高效泄露测试必须要做么
答:
你的
C级
和D
级区洁净
度的破坏同样可能对产品质量造成影响,没有合理理由的话,为这个破坏洁净度是不值得的。还是建议不生产时换成‘值班’模式即可,像D级区,本来
洁净要求
就低,晚上没人时,降到1~3次/小时其实也足够保持正压梯度了,耗不了多少电,GMP风险也比停机低得多。
现在还有30万
级洁净区
吗,是不是相当于D级?
答:
是的,30万级是中国GMP08版的定义,现在10版的D级就是30级的
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