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表面微生物限度标准
局部给药制剂
微生物限度标准
答:
局部给药制剂微生物限度标准是制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂 应符合无菌检查法规定
。口服给药制剂不含药材原粉的制剂,细菌数,每1g不得过1000cfu,含药材原粉的制剂,
细菌数每1g不得过10 000cfu
(丸剂每1g,不得过30 000cfu),局部给药制剂,用于手术、烧伤或严重创伤的局部给...
...片微生物检测的
标准
。我觉得那个药典
微生物限度
检验不怎么好。_百...
答:
一、标准 细菌数:≤500 cfu /100cm2,霉菌和酵母菌数≤50 cfu /100cm2,大肠埃希菌不得检出
。二、供试液制备:取本品用开口面积为20cm2的灭过菌的金属模板压在内层面上,将无菌棉签用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液稍沾湿,在板孔范围内擦抹5次,换1支棉签再擦抹5次,每个位置用2支棉签...
纯化水
微生物限度
检查方法
答:
4.10
微生物限度
(薄膜过滤法)4.10.1取相当于每张滤膜含1g或1ml供试品的供试液,加至适量的稀释剂中,混匀,过滤。若供试品每1g或1ml所含的菌数较多时,可取适量稀释剂的供试液1ml过滤。用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或其他适宜的冲洗液冲洗滤膜,冲洗方法和冲洗量同“计数方法的验证”。...
微生物限度
检查法是什么?
答:
微生物限度检查应在环境洁净度10000 级下的局部洁净度100 级的单向流空气区域内进行
。检验全过程必须严格遵守无菌操作,防止再污染。单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。供试品检查时,如果使用了表面活性剂、...
中国药典微生物限度检查法的
微生物限度标准
答:
每lml不得过100cfu
。霉菌和酵母菌数每lg或lml不得过100cfu。大肠埃希菌每1g或lml不得检出. 3.1用于手术、烧伤及严重创伤的局部给药制剂应符合无菌检查法规定。3.2耳、鼻及呼吸道吸入给药制剂细菌数每1g、lml或l0cm²,不得过100cfu。霉菌和酵母菌数每1g、lml或l0cm²,不得过10...
七叶皂苷钠搽剂的
微生物限度
检查
标准
是什么?
答:
在对七叶皂苷钠搽剂进行质量检测时,乙醇含量的要求至关重要,应当在65%至80%的范围内,具体参考中国药典2000年版二部的附录Ⅶ E
标准
。对于微生物安全,该制剂需经过严格的
微生物限度
检查,依据中国药典2000年版二部附录Ⅺ J的方法执行。在测试过程中,需确保每1毫升液体中细菌总数不超过100个,同样,...
最新版药典
微生物限度标准
答:
法律分析:非无菌药品的
微生物限度标准
是基于药品的给药途径和对患者健康潜在的危害以及药品的特殊性而制订的。药品生产、贮存、销售过程中的检验,药用原料、辅料及中药提取物的检验,新药标准制订,进口药品标准复核,考察药品质量及仲裁等,除另有规定外,其微生物限度均以本标准为依据。1.制剂通则、品种...
纯化水
微生物
菌落超过多少进行臭氧消毒一次
答:
固体检样以克(g)为单位报告,液体检样以毫升(ml)为单位报告,
表面
涂擦则以平方厘米(cm)报告。准确的说不是菌落总数超标,在GMP检查过程中要求的纯化水的指标为
微生物限度
≤100 cfu/ml,这个检查内容应该是定期对分配、管网消毒的定期检查,不能发生问题在消毒要有必要的定期消毒措施来避免微生物...
痛经甘露丸药粉
微生物限度标准
答:
1、霉菌和酵母菌:不超过100cfu/g。2、细菌:不超过1000cfu/g。3、金黄色葡萄球菌:不得检出。4、铜绿假单胞菌:不得检出。
日本药典
微生物限度标准
在第几条
答:
日本药典
微生物限度标准
在第1247条。根据查询相关信息显示,微生物限度标准,制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂应符合无菌检查法规定。口服给药制剂细菌数每1g不得过l000CFU。每lml不得过100CFU。霉菌和酵母菌数每lg或lml不得过100CFU。大肠埃希菌每1g或lml不得检出。
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