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表面微生物限度标准
FDA对原料药的
微生物限度
有没有要求
答:
有必要。原因如下:1-如果是无菌产品,当然应该检验无菌项目,还应该检验药品
标准
含有的热原、内毒素等项目。2-对于非无菌原料药,按照用途可以分为2种情况,A--如果原料用于生产可以最终灭菌的针剂,那麽原料应该检查
微生物限度
。如果微生物限度负荷很高,及时最终产品经过灭菌工艺无菌检查合格,细菌尸体仍...
微生物限度
d级背景下b级洁净区域怎么实现
答:
2、人员与管理:要对生产人员进行专业的培训、管理与考核,确保生产人员具备操作技能能力及规范意识,保证生产过程的严格执行,如洗手、更衣等操作必须符合相应
标准
和规范。3、环境控制:要对环境中的
微生物
、粉尘、气体等进行监控,并采取相应的环境控制措施,如过滤、空气净化、温度控制等。
中国药典2010版纯化水和注射用水中
微生物限度
是多少
答:
原料水的
微生物限度
<500FU/ml,纯化水的微生物限度为<100FU/ml,注射用水的微生物限度为<10FU/ml,
我想了解一下,
微生物限度
室和阳性对照室到底有什么区别,他们到底是干...
答:
功能上不一样,硬件上应该是一样的。
限度
室主要是做限度检查的即规定量样品中含菌量。阳性对照室是做阳性对照的,和一些加菌试验或检测。限度室是提供一个相对洁净的环境供检测用的。阳性室是提供一个固定的空间操作有菌的检测的限度室的样品可能会含菌,阳性室的样品基本上都是要加菌的(如杀菌剂...
微生物限度
是什么意思
答:
微生物
是个体难以用肉眼观察的一切微小生物的统称,其中许多种类是单细胞生物,就是一个生物个体只有一个细胞。绝大部分微生物需要用显微镜才能看清楚。包括细菌、真菌、病毒以及一些小型的原生生物、显微藻类等,还包括介于它们之间的一些中间类型生物,如放线菌、支原体、衣原体、立克茨氏体等。它们的共同...
药物检验中的
微生物限度
检验是什么意思
答:
就是药物检测中,都有一定的上限,在这个范围内,存在
微生物
的数量是允许的,是视为合格的。只要不超标就可以。
微生物限度
检查 阴性长菌(薄膜过滤法)
答:
第一,1.4Pa是笔误么?一般培养基用0.1MPa(相当于15Ib/in2或1.05Kg/cm2),在121.5℃,15-30min可达到彻底灭菌的目的。第二,灭菌锅使用的问题,锅内冷空气是否完全排干净,绝对影响灭菌效果的。第三,只能是无菌操作的问题了。
微生物限度
检查法的检验量
答:
检验时,应从2 个以上最小包装单位中抽取供试品,大蜜丸还不得少于4丸,膜剂还不得少于4 片。一般应随机抽取不少于检验用量(两个以上最小包装单位)的3 倍量供试品。 供试液的制备根据供试品的理化特性与
生物学
特性,采取适宜的方法制备供试液。供试液制备若需加温时,应均匀加热,且温度不应...
中国药典
微生物限度
检查法的控制菌检查
答:
验证时,依各品种项下
微生物限度标准
中规定检查的控制菌选择相应验证的菌株,验证大肠菌群检查法时,采用大肠埃希菌作为验证菌株。验证试验按供试液的制备和控制菌检查法的规定及下列要求进行。菌种及菌液制备同控制菌检查用培养基的适用性检查。验证方法取规定量供试液及10~100cfu试验菌加入增菌培养基中,依相应控制...
15版
微生物限度
方法学适用性
答:
非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法-2015中国药典 控制菌检查法系用于在规定的试验条件下,检查供试品中是否存在特定的微生物。当本法用于检查非无菌制剂及其原、辅料是否符合相应的
微生物限度标准
时,应按下列规定进行检验,包括样品取样量和结果判断等。本检查法可采用替代的微生物检查法,包括自动...
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