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药械组合产品有哪些
轮椅
等
产品
属于医疗器械的哪种分类标准
答:
轮椅属于第三类医疗器械
,具体属于(四)以医疗器械作用为主的药械组合产品,按照第三类医疗器械管理。根据《医疗器械分类规则》第六条,轮椅属于第四种情况:以医疗器械作用为主的药械组合产品,按照第三类医疗器械管理。
一次性使用
透析护理包
属于
药械组合产品
吗
答:
药械组合产品里面有药!
一次性无菌透析护理包属于第一、二类医疗器械
。适用于医疗机构透析前后护理用。想查询产品相关属类,可根据产品注册证编号进行查询。如:亚都医疗一次性无菌透析护理包注册证编号:豫械注准20192140097 亚都医疗一次性无菌透析护理包I型由基本配置托盘、一次性使用治疗巾、一次性使用镊子...
轮椅
等
产品
属于医疗器械的哪种分类标准
答:
(四)以医疗器械作用为主的药械组合产品
,按照第三类医疗器械管理。(五)可被人体吸收的医疗器械,按照第三类医疗器械管理。(六)对医疗效果有重要影响的有源接触人体器械,按照第三类医疗器械管理。(七)医用敷料如果有以下情形,按照第三类医疗器械管理,包括:预期具有防组织或器官粘连功能,作为人工皮...
医疗器械分三类,我想问下从
产品
注册证上怎么分辨出产品是属于哪...
答:
1、申请分类界定 在分类目录里查询不到分类的话,可以申请分类界定,境内产品向省局申请,境外产品向国家局申请。2、同三类申报 可直接按照第三类医疗器械直接递交。3、特殊产品 这个特殊产品是指创新,优先,
药械组合产品
,它有其对应的流程,可以很快进行类别的判定。
以药品作用为主的
药械组合产品
应当按照什么有关要求申报注册
答:
一、药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成,并作为一个单一实体生产的医疗产品
。二、以药品作用为主的药械组合产品,应当按照药品有关要求申报注册;以医疗器械作用为主的药械组合产品,应当按照医疗器械有关要求申报注册。对于药械组合产品中所含药品或者医疗器械已获我国或者生产国(地区)批准上市销售...
以药品作用为主的
药械组合产品
应当按照什么有关要求申报注册以医疗器械...
答:
以药品作用为主的的
药械组合产品
系指由药品与医疗器械共同组成,并作为一个单一实体生产的医疗产品,其中以医疗器械作用为主的药械组合产品按照医疗器械有关要求申报注册,简称药械组合医疗器械。研究内容 保证药械组合医疗器械的安全、有效、质量可控是研发和评价应遵循的基本原则。药械组合医疗器械中,所含...
2018年医疗器械体外诊断
产品
分类界定结果汇总
答:
一、按照III类医疗器械管理的
产品
(69个); 二、按照II类医疗器械管理的产品(122个); 三、按照I类医疗器械管理的产品(219个); 四、不单独作为医疗器械管理的产品(19个); 五、按
药械组合
管理的产品(22个); 六、不作为医疗器械管理的产品(110个); 七、视具体情况而定的产品(12个)。 说明: 1.产品分类界定...
发热贴属于哪类医疗器械
答:
不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。预期用途:用于物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。品名举例:医用冷敷贴、医用降温贴、医用退热贴 如果你的产品符合上述要求就属于一类产品 如果你的
产品有
发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分,就要按
药械组合
的产品的申报,会比较复杂。
无纺布袖套属不属于医疗器械呢
答:
不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。预期用途:用于物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。品名举例:医用冷敷贴、医用降温贴、医用退热贴 如果你的产品符合上述要求就属于一类产品 如果你的
产品有
发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分,就要按
药械组合
的产品的申报,会比较复杂。
药械组合产品
按三类申报吗
答:
药械组合产品
按三类申报。根据《医疗器械分类规则》可知,以医疗器械作用为主的药械组合产品,按照第三类医疗器械管理。
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