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药品注册受理通知书
关于
药品
再
注册
申请
受理通知书
答:
药品
再
注册
申请
受理通知书
是说明药监局已经受理了你厂药品再注册的申请,但并不代表会批准。根据相关法规,该证明在药品注册证过期的情况下,可以做为药品该药品继续在市场上销售的补充资料,但要和注册证同时使用,并和注册证有相关性。采购部门不认可,这就属于你需要公关的内容了。
药品注册
签收单和
受理通知书
是一样的吗
答:
不一样,有本质区别。药品注册签收单是指药品注册申请人提供所有材料后由接收方签收的凭证,是否受理需要审核,一经通过审核会下发
受理通知书
,这是两个不同的概念。《药品注册管理办法》第八条 药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的
药品注册受理
、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。第十...
药品再注册申请
受理通知书
和
药品注册
证有什么不同?
答:
药品再注册受理通知书
是药品监督管理部门受理再注册的凭证,已说明申请资料符合再注册的要求,符合审批受理的规定;注册证是已经审批合格药监部门颁发的合法资质,两者有本质的差别。供货时只有再注册申请受理通知书是不行的,如果你的原注册证没有超过有效期,可以继续使用。
药品注册
申请
受理通知书
的申请编号补是什么意思
答:
X:表示申请国产
注册
或补充(新药)Y:表示申请国产注册或补充(已有国家标准,即仿制药)FX:申请仿制(西药)FZ:申请仿制(中药)FX、FZ前面加B,即BFX或BFZ即为补充申请的意思 BFX/BFZ:申请仿制补充(西药/中药)CXS:申请新药证书及生产(化药)CXL:申请新药临床研究(化药)CXZ:申请新药试生产...
药品
再
注册
申请
受理通知书
的问题
答:
为做好药品再注册受理工作,国家食品药品监督管理局近日发出通知,要求各省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照《
药品注册
管理办法》的要求,对药品生产企业提出的药品再注册申请做好形式审查和受理工作,符合要求的,予以受理,出具药品再
注册受理通知书
。国家食品药品监督管理局将另行制订和公布药品再注册具体...
执业药师首次
注册
流程 需要哪些材料
答:
省食品
药品
监督管理部门受理或不受理《执业药师(首次、再次、变更、注销)
注册
》,应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的《
受理通知书
》或《不予受理通知书》。(三)审查。由窗口人员负责进行资料审查。办理时限:3个工作日。(四)作出决定。经省食品药品监督管理局审查材料合格后,对符合条件者予以...
简述申请新药临床研究的条件。
答:
【答案】:(1)申请人完成临床前研究后,应当填写《
药品注册
申请表》,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。(2)省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查,符合要求的,出具药品注册申请
受理通知书
;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书,并说明...
国产
药品
需要哪些证明文件?
答:
法律分析:1、新药证书,2、
药品注册
批件(有效期为5年,过了有效期的,需要附上再
注册受理通知书
或者是再注册批件),3、药品注册批件的附件(质量标准、说明书、药品包装)。证明性文件其实还包括生产企业的证明性文件:1、营业执照,2、药品生产许可证,3、药品所属剂型的GMP证书。法律依据:《中华...
进口
药品注册
证有效期
答:
国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查,符合要求的,出具
药品注册
申请
受理通知书
,并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书,并说明理由。国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查,并抽取样品。中国药品...
原料
药注册
申报流程
答:
- 按照《M4:人用
药物注册
申请通用技术文档(CTD)》的要求,整理申报资料;- 以光盘为载体,递交电子版申报资料。2.CDE开展形式审查 - 申报资料不符合要求的,CDE会在5日内告知申请人需补正的内容,申请人必须在30日内完成补正;- 申报资料符合要求后,CDE会发出
受理通知书
、缴费通知书、注册检验通知书...
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《受理通知书》
受理通知书
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商标注册流程
药品注册受理通知书
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