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药品注册与受理
药品注册与受理
是什么意思
答:
药品注册
是指针对新药品、已上市药品进行注册审批的程序。药品注册的过程需要药品生产企业提交相关的资料,国家药品监管机构审查后决定是否给予批准。药品注册的目的是保障药品的安全性和有效性,确保药品的质量标准和治疗效果。
药品受理
是指将药品注册申请提交到国家药品监管机构进行审查的过程。药品受理阶段是政...
药品注册
流程
答:
法律分析:
药品注册
流程如下:1、申报单位填写新药临床研究(或生产)申请表,连同申报的技术资料和样品报省、自治区、直辖市药品监督管理部门;2、省、自治区、直辖市药品检验所按新药审批各项技术要求完成对申报资料的审查和样品的检验;3、省级药品监督管理部门初审通过同意上报的,在新药临床研究(或生产...
药品
如何
注册
答:
对申请注册的药品,国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评,对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查;符合条件的,颁发
药品注册
证书。国务院药品监督管理部门在审批药品时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的...
如何查询
药品注册与受理
信息?
答:
药品注册与受理
数据库是国内专业的药品注册信息查询系统,由国家药监局(CFDA)和药审中心(CDE)多个数据库整理而成,方便客户检索药品审评进度、审批结论等全面的药品注册信息。搜索-注册登录-进入查询就可以了 这个数据库需要开通vip才能查询,新人可以试用。
国产
药品
如何进行
注册
审批
答:
法律分析:国产药品审批主要是通过上报后经过省级药品监管部门、
药品注册
司、药品审评中心等重重审评后,经药品注册司确认后完成注册审批。注册审批流程如下:一是审请者填写并提交新药申请表及申报资料;二是省级药品监督管理部门初审和原始资料审核及现场考察,同时省级药品检验所复核检验;三是药品注册司形式...
进口
药品注册
管理办法
答:
该法规规定,进口药品应当由国家食品药品监督管理局
受理注册和
申报,同时诸如
药品注册
申请书、药品生产质量控制规范、申报文件的审查等方面也做了详细规定。评审时应严格按照药品的性状、制剂、使用范围、不良反应、药代动力学等多方面进行审查。药品审批结果根据具体情况可以是批准上市、批准转让、拒绝批准等。...
执业药师
注册
审批要多久?
答:
首次
注册
二十个工作日,变更注册七个工作日,
如何查询
药品注册受理
情况?
答:
一、在CDE官网查询药品的
注册受理
情况 在CDE官网查询,首先进入官网,点击办事服务,机构与办事规则里的办事指南第二项办事指南
药品注册
申请受理及审评审批进度查询,这就是我们想知道的信息了,点入可看到CDE其实是为公众提供药品注册申请受理进度的,无论你是否从事相关工作,你都可以通过受理目录浏览和新报...
药品注册
是做什么的
答:
药品注册
是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并决定是否同意其申请的审批过程。药品注册申请包括以下几种类型:1. 新药申请:指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、...
药品注册
申报流程图
答:
一、正面回答
药品注册
申报流程:1、申报单位填写新药临床研究申请表,连同申报的技术资料和样品报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省级药品监督管理部门进行初审,即对新药的各项原始资料是否齐全进行审查。同时,派员对试制条件进行实地考察,填写考察报告表;2、省、自治区、直辖市药品检验所按新药审批...
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