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第一类医疗器械委托生产备案
一类医疗器械生产备案
流程代办一类医疗器械生产备案流程
答:
代办医疗器械
生产
许可证、
一类医疗器械
产品
备案
代办、医疗器械经营许可证代办、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、CE认证、ISO13485认证、FDA注册、FDA认证、临床试验、医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001,ISO13485,GMP,CE,QSR820,CMDCAS);注册、出口证、自由销售证办理、产品技术要求制订...
从事
第一类医疗器械生产
的应当向什么
备案
答:
第一类医疗器械生产备案
流程 1. 主管部门:一般为所在地市级药品监督管理局、市级市场监督管理局、市级审批服务局,各地分管主管部门不一致拦肢,可以在当地政务服务网上检索“第一类医疗器械生产备案”及“第一类医疗器械生产备案”即可找到相关事项及主管部门。2. 办事指南:第一类医疗器械备案申请资料为全国...
一类医疗器械
经营
备案
条件
答:
第十四条
第一类医疗器械
产品
备案
和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:(一)产品风险分析资料;(二)产品技术要求;(三)产品检验报告;(四)临床评价资料;(五)产品说明书以及标签样稿;(六)与产品研制、
生产
有关的质量管理体系文件;(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。
医疗器械一类备案
流程
答:
1. 《
第一类医疗器械备案
表》 (原件正本(收取)1份,电子件1份)2. 安全风险分析报告 (电子件1份,复印件1份)3. 产品技术要求 (电子件1份,复印件1份)4. 产品检验报告 (电子件1份,复印件1份)5. 临床评价资料 (电子件1份,复印件1份)6. 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 (电...
第一类医疗器械委托生产
的要求?灭菌和包装程序是否需要由委托方完成...
答:
1、《
第一类医疗器械委托生产备案
表》;2、委托生产医疗器械的备案凭证复印件;3、委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件;4、委托方的第一类医疗器械生产备案凭证复印件(非创新医疗器械);或创新医疗器械特别审批证明资料;5、受托方的第一类医疗器械生产备案凭证复印件;6、委托生产合同复印...
一类医疗器械
经营需要
备案
吗
答:
第一类医疗器械
产品
备案
,由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中,产品检验报告可以是备案人的自检报告;临床评价资料不包括临床试验报告,可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。向我国境内出口第一类医疗器械的境外
生产
企业,由其在...
生产医疗器械
需要办什么手续
答:
法律分析:生产
第一类医疗器械
的企业需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理
生产备案
,其产品需同时办理产品备案,方可生产;
生产第
二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产许可,其产品需同时办理产品注册,方可生产;生产第三类医疗器械的企业需在省、自治区、直辖...
一类医疗器械备案
后能不能
委托生产
答:
一类医疗器械备案后能委托生产
委托生产备案
资料:委托方提交:(一)委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件;(二)委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件;(三)受托方的《医疗器械生产许可证》或者
第一类医疗器械
生产备案凭证复印件;(四)委托生产合同复印件;(五)经办人授权证明...
在长春如何办理”
第一类医疗器械
产品
备案
?
答:
一、在长春市办理“
第一类医疗器械
产品
备案
”需携带如下材料进行申请:1.一般情况需提供:安全风险分析报告(纸质和电子版:原件1 份;复印件0 份;1.备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订,复印件加盖公章后与电子版一并提交。 2.产品备案资料如无特殊说明的,应由备案人签章。“签章”是指:备案人盖章,或者其法定代...
一类医疗器械委托生产
范围与
生产备案
不一致
答:
》出台。让人期待的是,
第一类医疗器械备案
资料要求及说明中,“委托其他企业生产的,应当提供受托企业资格文件(营业执照副本复印件)、委托合同和质量协议复印件。”这也代表,一类医疗器械正式明确可
委托生产
,在申请备案时,只需要递交受托企业的资料,无需提交委托方的生产信息!
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