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第一类医疗器械委托生产备案
一类医疗器械
经营
备案
条件
答:
第十四条
第一类医疗器械
产品
备案
和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:(一)产品风险分析资料;(二)产品技术要求;(三)产品检验报告;(四)临床评价资料;(五)产品说明书以及标签样稿;(六)与产品研制、
生产
有关的质量管理体系文件;(七)证明产品安全、有效所需的其他资料...
生产医疗器械
需要办什么手续
答:
法律分析:生产
第一类医疗器械
的企业需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理
生产备案
,其产品需同时办理产品备案,方可生产;
生产第
二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产许可,其产品需同时办理产品注册,方可生产;生产第三类医疗器械的企业需在省、自治区、直辖...
医疗器械网络销售
备案医疗器械
网络销售备案证
答:
领取结果。申请人在窗口当场领取《
第一类医疗器械生产备案
凭证》或《不予通过决定书》。几类医疗器械销售需要登记?国内销售二类医疗器械需要备案登记,销售三类需要许可,销售一类的没有特殊要求。首先你得看你经营的属于几类的,一类医疗器械只需要在营业执照提现即可,二类医疗器械需要经营备案,三类医疗器械...
第一类医疗器械
销售需要
备案
吗
答:
经营
第一类医疗器械
不需要
备案
,《医疗器械经营监督管理办法》第四条规定:按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息...
被授权做
医疗器械
还需要什么相关的手续
答:
备案时应当提交以下资料:(一)
委托生产
医疗器械的注册证或者备案凭证复印件;(二)委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件;(三)受托方的《医疗器械生产许可证》或者
第一类医疗器械生产备案
凭证复印件;(四)委托生产合同复印件;(五)经办人授权证明。委托生产不属于按照创新医疗器械特别...
一类医疗器械
需要经营许可证吗
答:
根据《医疗器械经营监督管理办法》第一章第四条:按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营
第一类医疗器械
不需许可和
备案
,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。《医疗器械经营监督管理办法》是为加强医疗器械经营监督管理,规范医疗器械经营行为,保证医疗器械安全、有效...
经营第几类
医疗器械
不需要许可和
备案
答:
一、
一类医疗器械
需要办理经营许可证吗一类医疗器械不需要办理经营许可证。经营许可证是允许企业销售,医疗器械
生产
企业在期生产地址,销售医疗器械销售自己合法生产的医疗器械,是不需要拿经营许可证的。经营第二类医疗器械实行
备案
管理。从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品...
一类医疗器械
需要办理经营许可证吗
答:
生产
企业销售自己已经注册的产品,无须办理经营许可证,销售其他企业的产品,需要办理经营许可证,不能销售无注册证的产品。
第一类医疗器械
是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,经营活动全部放开,既不用许可也不用
备案
,只需取得工商...
医疗器械生产
许可证怎么办理
答:
开办
第一类医疗器械生产
企业,应当具备与所生产产品相适应的生产条件,并应当在领取营业执照后30日内,填写《第一类医疗器械生产企业登记表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门书面告知。开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件:1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境...
一类医疗器械
需要经营许可证吗
答:
生产
企业销售自己已经注册的产品,无须办理经营许可证,销售其他企业的产品,需要办理经营许可证,不能销售无注册证的产品。
第一类医疗器械
是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,经营活动全部放开,既不用许可也不用
备案
,只需取得工商...
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