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无二类医疗器械备案
没有
医用二类经营许可
备案
,销售
二类医疗器械
用品哪里管
答:
质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称; 二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所; 三、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合
医疗器械
产品特性要求的储存设施、设备; 四、应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制...
没有二类医疗器械
经营许可证怎么处罚
答:
法律分析:1.个人
没有
取得《营业执照》《第
二类医疗器械
经营
备案
凭证》,不能销售医用口罩。2.个人销售医用口罩,违反了《医疗器械监督管理条例》的规定。此类违法行为违反了《无证无照经营查处办法》第六条规定:经营者未依法取得营业执照从事经营活动的,由履行工商行政 管理职责的部门(以下称工商行政管理...
二类医疗器械备案
需要什么资料
答:
二类医疗器械备案
需要的资料有:1、申请二类医疗器械经营备案的企业营业执照。2、法定代表人以及质量管理人员的身份信息以及专业证明。3、企业经营场地证明。通常我们说所的医疗器械主要包含了三大类:一类主要是常规管理可保障安全有效的医疗器械,无需备案。二类医疗器械主要是指,需要加以控制才能保障安全性和...
经营第一类医疗器械和第
二类医疗器械
都需要
备案
对吗
答:
不需要。根据新的医疗器械经营监督管理办法,第三条“第一类医疗器械的经营不需许可和
备案
;第
二类医疗器械
的经营实行备案管理;第三类医疗器械的经营实行许可管理。”所以只经营地一类医疗器械是无需备案的;生产第一类医疗器械是需要备案的。法律依据:《医疗器械监督管理条例》第五条医疗器械监督管理遵循风...
取消
二类医疗器械备案
的范围取消二类医疗器械备案
答:
二类医疗器械备案
需要什么?1.营业执照和组织机构代码证复印件.(如果公司还未注册就先走公司注册流程,办好公司执照后再办二类医疗器械经营备案凭证即可)2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件.(条件不满足,没关系,找精益求精)3.组织机构与部门设置说明.(如果
没有
,...
经营第几类
医疗器械
实行
备案
管理
答:
即便未
备案
,相关供应商也可以从事第
二类医疗器械
的经营活动。从事医疗器械经营活动,应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求,保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。医疗器械注册人、备案人可以自行销售,也可以委托医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械。医...
二类医疗器械
经营
备案
在哪里办理?
答:
在中国,
二类医疗器械
经营
备案
是必须办理的法定程序。以下为办理该备案的具体步骤:1. 准备必要的文件和资料:包括营业执照、组织机构代码证、法定代表人或负责人身份证明等。同时,需填写《二类医疗器械经营备案申请表》和相关文件。2. 向监管部门提交备案申请:将准备好的文件和资料提交至所在地的市或县级...
二类医疗器械
经营
备案
的条件
答:
二类医疗器械
经营
备案
的条件如下:1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称。2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所。3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件。4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。5、具有与经营的...
免于经营
备案
的第
二类医疗器械
答:
近日,国家药监局发布《免于经营
备案
的第
二类医疗器械
产品目录》的公告,决定对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械免于经营备案,包括电子血压计、水银血压表、无菌医用脱脂棉、医用脱脂纱布、脱脂棉纱布、手动轮椅、电动轮椅、血糖分析仪、自测用血糖监测系统(血糖试纸)、人绒毛膜促性腺激素...
二类医疗器械
无需
备案
即可经营二类医疗器械无需备案
答:
二类医疗器械
是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。X线拍片机、B超、显微镜、生化仪属于Ⅱ类 营业执照
没有
写第一类医疗器械,写了二类医疗器械,有
二类备案
,可以经营第一类吗?...
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