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新药品质量管理规范
药品
经营
质量管理规范
(2016修正)
答:
第一章 总 则第一条 为加强药品经营
质量管理
,
规范药品
经营行为,保障人体用药安全、有效,根据《中华人民共和国
药品管理
法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,...
药品
生产
质量管理规范
简介
答:
《药品生产
质量管理规范
》即中国版的GMP,是为
规范药品
生产质量管理,根据《中华人民共和国
药品管理
法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定的
药品质量管理
体系的一部分。涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在...
药品
批发
质量管理
有哪些要求?药品零售质量管理有哪些要求
答:
第一章 总 则第一条 为加强药品经营
质量管理
,
规范药品
经营行为,保障人体用药安全、有效,根据《中华人民共和国
药品管理
法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则,企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保
药品质量
。第三...
药品
采购供应
质量管理规范
?
答:
一、药剂科在院领导与药事与
药物治疗管理
委员会的领导下,严格按照山东省
药品
集中采购网的要求,负责全院的药品采购储存和供应工作,其它科室和个人不得自购、自制、自销药品。二、药库由专人管理,应设置药品保管及药品采购人员负责药品的采购、验收、保管工作。库房保管采购人员应具备良好的政治思想素质和...
药品
经营许可证和药品经营
质量管理规范
答:
从事药品零售活动,应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。无药品经营许可证的,不得经营药品。法律依据:《药品经营
质量管理规范
》第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保
药品质量
,...
关于
药品
生产企业
质量管理规范
(GMP)新增加的项目有哪些?
答:
GMP基本要求、无菌
药品
附录是本次修订的重中之重,血液制品附录是本次修订新增加的附录。 1.药品GMP基本要求
新版
GMP基本要求共有15章、335条,3.5万多字,详细描述了药品生产
质量管理
的基本要求,条款所涉及的内容基本保留了98版GMP的大部分章节和主要内容,涵盖了欧盟GMP基本要求和WHO的GMP主要原则中的内容,适用于...
GMP的制定目的是什么?
答:
GMP(Good Manufacture Practice of Medical Products,药品生产
质量管理规范
)制定目的是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染,降低各种差错的发生,是提高
药品质量
的重要措施。根据《药品生产质量管理规范》第一条 为
规范药品
生产质量管理,根据《中华人民共和国
药品管理
法》、《中华人民共和国...
新修订
药品
经营
质量管理规范
共多少章多少条
答:
总则分为“
药品
批发的
质量管理
”与“药品零售的质量管理”,条款分为四章共计187条,其中批发部分117条,零售部分60条。
2023年现行gmp第几版?
答:
2023年现行gmp是第二版。中国食品
药品
网讯 4月18日,由中国健康传媒集团主办的《药品GMP指南》(第2版)修订总结及新书发布会在武汉举行。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心相关负责人出席会议并讲话。据介绍,我国目前执行的是2010年修订的《药品生产
质量管理规范
》(以下简称药品GMP),药品GMP自发布...
GMP的最新版本是多少
答:
截至目前,现行GMP的版本是2015年11月20日发布的《药品生产
质量管理规范
》第十版(以下简称“GMP2015版”),它于2016年3月1日起正式实施。该版GMP于2019年7月31日结束过渡期,正式成为药品生产的强制性法规。GMP2015版强调
药品质量
的全生命周期管理,扩展了GMP范围,加强了文件记录、供应链管理和风险...
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