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新药品质量管理规范
药品
生产符合2010年修订的《药品生产
质量管理规范
》要求的比例达到多少...
答:
我国从1988年开始逐步推行
药品
GMP。经过1992年和1998年两次修订和依法实施,在2004年7月1日实现了所有药品均在符合药品GMP条件下生产的目标。随着
医药
行业的不断发展,原有药品GMP已经不能适应新形势下药品生产
管理
和
质量
可控的目标要求,也落后于国际上较为先进的药品GMP标准。2010年版GMP相比原有药品GMP,...
药品
经营
质量管理
体系文件包括哪些内容
答:
质量方面的教育、培训及考核的规定;16、
药品
不良反应报告的规定;17、设施设备保管和维护的管理;18、设施设备验证和校准的管理;19、记录和凭证的管理;20、计算机系统的管理;21、药品追溯的规定;22、其他应当规定的内容。《药品经营
质量管理规范
》第十七条 质量管理部门应当履行以下职责:(一)...
吉林省
药品管理
条例
答:
第七条 鼓励公众举报在
药品
研制、生产、经营和使用中的违法行为。有关部门应当按照规定对举报属实者给予奖励。第二章 药品生产和经营第八条 从事药品生产活动,应当依法取得药品生产许可证,遵守药品生产
质量管理规范
,建立健全药品生产质量管理体系,保证药品生产全过程持续符合法定要求。药品生产许可证电子...
药品
注册
管理
办法
答:
药物
临床试验应当经批准,其中生物等效性试验应当备案;药物临床试验应当在符合相关规定的药物临床试验机构开展,并遵守药物临床试验
质量管理规范
。申请
药品
注册,应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品,证明药品的安全性、有效性和质量可控性。使用境外研究资料和数据支持药品注册的,其来源、研究机构或者...
药品
的GMP、GLP、GCP、GAP、GSP、GDP、GPP、GUP
答:
药品
的GMP、GLP、GCP、GAP、GSP、GDP、GPP、GUP:一、GMP 是Good Manufacturing Practice的简称,即药品生产
质量管理规范
。检查对象是:①人;②生产环境;③制剂生产的全过程。"人"是实行GMP管理的软件,也是关键管理对象,而"物"是GMP管理的硬件,是必要条件,缺一不可。GMP的三大要素是:①人为产生...
企业应当遵守哪些
药品
监督法律法规
答:
药品经营企业除《中华人民共和国
药品管理
法》以外,还应遵守《药品经营
质量管理规范
》(GSP)、《药品流通监督管理办法》 、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范实施细则》等。药品经营企业,是指经营药品的专营企业或兼营企业。《药品管理法实施条例》...
进口
药品管理
办法
答:
1.药品生产国卫生当局签发的批准该药品生产、销售、出口及符合药品生产
质量管理规范
(GMP)的证明文件,且附中文译本;2.专利品证明文件;3.药品说明书及中文译本;4.技术资料;(1)药品处方,包括活性成份、辅料的名称(包括非专利名、商品名和化学名)和用量等;(2)药品生产方法;(3)
药品质量
...
详细介绍一下GMP
答:
1971年,英国制订了《GMP》(第一版),1977年又修订了第二版;1983年公布了第三版,现已由欧共体GMP替代。1972年,欧共体公布了《GMP总则》指导欧共体国家
药品
生产,1983年进行了较大的修订,1989年又公布了新的GMP,并编制了一本《补充指南》。1992年又公布了欧洲共同体药品生产
管理规范
新版本。1974...
药品
仓库的温湿度要求?
答:
所设的冷库、阴凉库及常温库所要求的温度范围,应以保证
药品质量
、符合药品规定的储存条件为原则,进行科学合理的设定,即所经营药品标明应存放于何种温湿度下,就应当设置相应温湿度范围的库房。如经营标识为15-25℃储存的药品,就应当设置15-25℃恒温库。对于标识有两种以上不同温湿度储存条件的药品,...
药品
注册
管理
办法
答:
药物
临床试验应当经批准,其中生物等效性试验应当备案;药物临床试验应当在符合相关规定的药物临床试验机构开展,并遵守药物临床试验
质量管理规范
。申请
药品
注册,应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品,证明药品的安全性、有效性和质量可控性。使用境外研究资料和数据支持药品注册的,其来源、研究机构或者...
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