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我想生产一类医疗器械
生产医疗器械
需要办什么手续
答:
法律主观:
生产
医疗器械需要办的手续是:生产第
一类医疗器械
的企业,需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案,同时办理产品备案;生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产许可,需同时办理产品注册等。法律客观:《医疗器械监督管理条例》第六条国家对...
一类医疗器械
经营许可证怎么办理
答:
一类医疗器械
经营许可证办理步骤:1、了解法律法规:在办理一类医疗器械经营许可证之前,建议详细了解所在国家或地区的相关法律法规,并研究所需的许可证类型和要求。可以参考国家卫生健康委员会、食品药品监督管理局或其他相关机构的官方网站,获取最新的法规和指南;2、准备资料:根据法律法规和相关要求,准备...
生产医疗器械
需要什么资质
答:
第
一类医疗器械生产
企业,应当具备与所生产产品相适应的生产条件,填写《第一类医疗器械产品备案登记表》及《第一类医疗器械生产企业登记表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提交资料申请。获取由市级食品药品监督管理局监制的第一类医疗器械产品备案凭证及第一类医疗器械生产备案凭证后才可...
一类医疗器械
许可证怎么办理
答:
法律分析:
一类医疗器械
没有
生产
许可证,所以无需办理。法律依据:《医疗器械监督管理条例》 第二十一条 已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生其他变化...
一类医疗器械生产
需要办许可证么
答:
法律分析:
一类医疗器械
不需要经营许可证。按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。法律依据:《医疗器械经营监督管理办法》 第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行...
一类医疗器械生产
许可证怎么申请
答:
1、一类——不用办理医疗器械许可证 第
一类医疗器械
是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如如:外科用手术器械、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等等,其产品和
生产
活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开,既不用...
一类医疗器械生产
许可证怎么办
答:
办理第
一类医疗器械生产
许可证:开办第一类医疗器械生产企业,应当具备与所生产产品相适应的生产条件,并应当在领取营业执照后30日内,填写《第一类医疗器械生产企业登记表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门书面告知。开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。国家...
一类医疗器械
需要办理经营许可证吗
答:
一、
一类医疗器械
需要办理经营许可证吗1、一类医疗器械不需要办理经营许可证。经营许可证是允许企业销售,医疗器械
生产
企业在期生产地址,销售医疗器械销售自己合法生产的医疗器械,是不需要拿经营许可证的。2、法律依据:《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第四条按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施...
一类医疗器械
经营备案条件
答:
第十四条 第
一类医疗器械
产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:(一)产品风险分析资料;(二)产品技术要求;(三)产品检验报告;(四)临床评价资料;(五)产品说明书以及标签样稿;(六)与产品研制、
生产
有关的质量管理体系文件;(七)证明产品安全、有效所需的其他资料...
一类医疗器械
经营许可证办理条件
答:
一类医疗器械
经营许可证办理条件:1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存...
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