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一类医疗器械生产备案监管
第
一类医疗器械
产品实行什么管理
答:
第
一类医疗器械
产品实行
备案
管理。根据《医疗器械
监督管理
条例》规定,第一类医疗器械实行产品备案管理,而不是注册管理。这意味着,第一类医疗器械的制造商或进口商只需要向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交产品备案资料,即可获得备案凭证。备案资料包括产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产...
从事第
一类医疗器械生产
的应当向哪个部门
备案
答:
从事第
一类医疗器械生产
的应向市人民政府食品药品
监督管理
部门
备案
。第一类医疗器械定义:第一类医疗器械是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》 第五条的规定,国家将对医疗器械实行分类管理。食品药品监督管理部门主要职责:负责药品、医疗器械和化妆品...
一类医疗器械生产备案
流程
答:
法律分析:1.首先确认国外厂家和产品的证明,由必须要提供的2证(产品上市证明+
生产
企业证明)。2.中国代理人已经由独立的营业执照。 以上证件准备好就可以准备申报资料了。3.准备中英文申报资料(参照26号令)。4.英文资料签字盖章公证,邮寄给中国代理人。5.中文资料签字盖章,与英文资料合并。法律依据:《...
第
一类医疗器械备案
清理规范指引第一类医疗器械备案清理
答:
1、第
一类医疗器械
不需要办理经营许可证,目前实行备案制,向
生产
企业向所在地设区的市级人民政府食品药品
监督管理
部门备案。第一类医疗器械是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》第五条的规定,国家将对医疗器械实行分类管理。一类二类三类
器械备案
和...
从事第
一类医疗器械生产
的应当向什么
备案
答:
一类医疗器械生产备案
介绍 根据2021版《医疗器械
监督管理
条例》及相关法律、法规的相关规定,一类医疗器械实行生产备案管理,无需取得注册证及生产许可证,仅须到所在地市级药品监督管理部门办理备案。这里所说的备案,指的是第一类医疗器械生产备案,取得拆铅第一类医疗器械生产备案凭证。什么是一类医疗器械?...
医疗器械一类
二类
备案
流程
答:
医疗器械一类
二类备案流程:、1、进入市场
监管
局二类医疗器械办事平台查看所有的办理明细;2、使用法人的账号登录,因为要关联到企业信息才能正常办理;3、审核通过即可下发一类二类
医疗备案
证,自行打印出来即可。二类
医疗器械备案
证所需材料如下:1、第二类医疗器械经营备案表;2、营业执照和组织机构代码证...
一类医疗器械
经营
备案
条件
答:
(六)与产品研制、
生产
有关的质量管理体系文件;(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。产品检验报告应当符合国务院药品
监督管理
部门的要求,可以是
医疗器械
注册申请人、
备案
人的自检报告,也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的,可以免于...
一类医疗器械生产备案
由那个部门负责?
答:
法律分析:根据相关法律规定,
一类医疗器械
产品需要
备案
的,应当由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品
监督管理
的部门提出备案申请,并提交相关的备案资料。法律依据:《医疗器械监督管理条例》第十五条 第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。...
经营第
一类医疗器械
需要
备案
吗
答:
法律分析:不需要。根据新的医疗器械经营
监督管理
办法,第
一类医疗器械
的经营不需许可和
备案
;第二类医疗器械的经营实行备案管理;第三类医疗器械的经营实行许可管理,所以只经营地一类医疗器械是无需备案的,
生产
第一类医疗器械是需要备案的。法律依据:《医疗器械经营监督管理办法》第三条 国家食品药品监督...
一类医疗器械生产备案
流程
答:
一类医疗器械生产备案
流程如下:1、准备材料:生产备案申请表、产品注册证书、生产许可证、法定代表人身份证明、生产厂家的营业执照、组织机构代码证、税务登记证、医疗器械生产许可证、生产车间布局图纸、产品原理图、产品标准、技术规格书等相关材料;2、填写申请表:填写一类医疗器械生产备案申请表,并加盖...
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