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如何申请新药证书
药品注册申报流程图
答:
一、正面回答药品注册申报流程:1、申报单位填写
新药
临床研究
申请
表,连同申报的技术资料和样品报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省级药品监督管理部门进行初审,即对新药的各项原始资料是否齐全进行审查。同时,派员对试制条件进行实地考察,填写考察报告表;2、省、自治区、直辖市药品检验所按新药审批...
完成临床试验后药品上市许可持有人可向哪个部门
申请
药品注册
证书
答:
国务院药品监督管理部门。完成临床试验并通过审批的新药,由国务院药品监督管理部门批准,发给新药证书
。药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请。临床实验是在人体进行药物的系统性研究。
...试验后该药品生产企业可向哪个部门
申请新药证书
和药品批
答:
国家药品监督管理部门。药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。完成临床试验后该药品生产企业可向国家药品监督管理部门
申请新药证书
和药品批。
药品注册
申请
包括哪些内容
答:
药品注册申请包括内容如下:
1、新药申请;2、仿制药申请;3、进口药品申请;4、补充申请;5、再注册申请
。从事药品生产活动,应当具备以下条件:1、有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;2、有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;3、有能对所生产药品进行质量管理和质量...
药品注册审批程序与申报要求
答:
然后到税务局办理税务登记
证
,到质监局办理机构代码证。药品注册,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并决定是否同意其申请的审批过程。注册申请:药品注册申请包括
新药申请
、已有国家标准的药品申请、进口药品...
国产药品
如何
进行注册审批
答:
注册审批流程如下:一是审请者填写并提交
新药申请
表及申报资料;二是省级药品监督管理部门初审和原始资料审核及现场考察,同时省级药品检验所复核检验;三是药品注册司形式审查;四是药品审评中心技术审评,同时药品审评委员会技术审评;五是药品注册司审核和发给新药补充申请批件,同时发给试生产转;六是局...
申请人不是企业的不能
申请新药证书
答:
正确。新药证书的申请人需要有有效的营业执照、事业单位法人证书及其变更登记证明,明确规定了必须有事业单位法人证书,必须是企业人员,因此申请人不是企业的不能
申请新药证书
是正确的。
新药申请
的审批流程
答:
新药申请
的审批流程 1,报单位填写新药临床研究(或生产)申请表,连同申报的技术资料和样品报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省级药品监督管理部门进行初审,即对新药的各项原始资料是否齐全进行审查;同时,派员对试制条件进行实地考察,填写考察报告表。,2.省、自治区、直辖市药品检验所按新药审批...
gcp
证书
是什么
答:
1、gcp
证书
一般都是指SFDA(国家食品药品监督管理局)培训机构颁发的证书。2、在浏览器中搜索“国家食品药品监督管理总局高级研究学院”,点击进入官网站。3、找到网站上面的“网络培训”点击进入。4、如果是个人报名,需要完成注册后,选择相应的培训项目。5、注册完账户之后,登陆账户,开始报名国家gcp,...
新药
生产申报审批程序
答:
7.办理
新药
生产
申请
批件,报注册司司长审核,再转报国家药品监督管理局局长审批。8.将申请批件发送申报单位等。法律依据:《新药审批方法》 第二十一条:新药的申报与审批分为临床研究和生产上市两个阶段。初审由省级药品监督管理部门负责,复审由国家药品监督管理局负责。
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新药证书是药品注册证书吗
申请新药证书
申请新药证书是在完成
新药证书
新药证书取消
颁发新药证书一般是在
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以后还发新药证书吗
国家新药证书