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新药证书是药品注册证书吗
新药证书
和
药品注册证书
有什么区别?
答:
从那时起,
所有批准上市的药品均会获得药品注册证书,而不再单独颁发新药证书
。这意味着无论是新药还是仿制药,其生产过程都需要经过严格的药品注册批件和临床试验批件的审批,确保药品质量与疗效的标准化。
《
药品注册
批件》和《
新药证书
和生产批件》有什么区别?
答:
《新药证书》是国家药监局通过对新药注册申报资料全面审查
,符合规定的发给新药申请人(指提出药品注册申请,承担相应法律责任,并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。)的法定权属文件,同时还发给该新药的《药品注册批件》。持有《新药证书》并能生产该药品的企业,在《药品注册管理办法》规定的...
请问什么是
新药证书
,它具有什么作用?
答:
新药证书是对申请注册并通过审批的新药颁发的批准证明文件
,获得该证书后该药品可以转让给药品生产企业,以申请药品批准文号进行生产。【度娘帮找的,谢谢O(∩_∩)O】
《
药品注册
批件》和《
新药证书
和生产批件》有什么区别?
答:
同一药品可以有好多厂家注册,然后国家局审批通过后发批件,但并不是所有厂家注册都能被批准。《
药品注册
批件》和《生产批件》是一样的,获得了就可以生产该药。《
新药证书
》是对该药品的分类,证明该
药品是
新药。
什么
是药品
批准证明文件
答:
就是药品注册批件或者药品注册证
,是企业按照国家的要求,对药品的安全、有效、质量可控进行研究,并申报相关的资料到国家食品药品监督管理局进行审核,国家药监局为之颁发的证书。药品生产批准文件包括药品注册文件的药品批准证明文件:1、新药证书(如果有的话,有些是没有的)2、药品注册批件(有效期为5...
药品新药证书
核发与
药品注册
申报是同一个概念吗?有什么关系,求大神指 ...
答:
不是的,
新药是
在中国未曾上市销售的药品,新药上市都要经过国家药监局批准,发给注册文号。
药品注册
申报可能是新药,也可能是已经注册过的药品已经过期,重新注册。
请问什么是
新药证书
,它具有什么作用?
答:
新药证书是
指国家
药品
监督管理部门颁发的,证明某种药物经过严格的临床试验和审批程序,确认其安全、有效并具备治疗某种疾病作用的
药物证书
。新药证书的作用主要表现在以下几个方面:1. 证明药物的安全性和有效性:新药证书是国家对新药研发成果的最高认可,它证明了该药物在经过一系列严格的临床试验和审批程序...
国产
药品
需要哪些证明文件?
答:
1、
新药证书
,2、
药品注册
批件(有效期为5年,过了有效期的,需要附上再注册受理通知书或者是再注册批件),3、药品注册批件的附件(质量标准、说明书、药品包装)。证明性文件其实还包括生产企业的证明性文件:1、营业执照,2、药品生产许可证,3、药品所属剂型的GMP证书。《中华人民共和国药品管理法...
新药
名词解释
答:
不
属于新药
,但
药品注册
按照新药申请的程序申报。2015年对新药的概念进行了更改,新药系指未曾在中国境内外上市销售的药。新药经申请、检验、审评、生产现场检查合格后,由国家食品药品监督管理总局(CFDA)审核发给
新药证书
,申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的,同时发给药品批准文号。
新药(外用药)需要
注册
(如
新药证书
)吗?如需要,要走什么程序,与内服的...
答:
与内服的
新药注册
基本没有什么区别,不管是内服和外用,只是剂型的不同。成分本身没有区别。按
药品
的注册分类来进行注册,做临床试验,最后拿到生产批文才能生产。
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