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固体制剂车间要求
固体制剂
的生产环境要符合什么
要求
?
答:
固体制剂时需要一个特殊的环境,
这个环境必须符合标准才能安全、高效的生产制造。工作环境,厂房内保持清洁卫生、无尘土、无腐蚀性气体
。
生产车间应有清洁度控制,清洁度控制在
。50万级。
生产车间的环境温度以23±3℃为佳,一般为17~28℃,相对湿度为45%~70%RH
。根据车间大小设置合适的温湿度计,进行定...
固体制剂车间要求保持相对负压
的功能间有哪些
答:
三维混合间、制粒间、称量间等。在新版GMP培训中,
固体制剂车间要求保持相对负压的功能间主要有三维混合间、制粒间、称量间、粉碎过筛间
、散剂内包间、糖衣间、胶囊填充间、压片间、包衣间等。
药物
制剂车间
的GMP规范有什么样的
要求
答:
第四十八条
应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统
,使生产区有效通风,并有温度、湿度控制和空气净化过滤,保证药品的生产环境符合要求。洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度。口服液体...
新版GMP中对胶囊填充
车间
的洁净级别
要求
是多少
答:
胶囊填充属于胶囊剂生产的一个工序,属于口服固体制剂,
新版GMP对于口服固体车间洁净级别要求是“D”级,相当于原来的洁净级别10万级
。
化妆品厂无尘
车间
温度和湿度是多少
答:
洁净(室)区环境评定标准根据我厂实际情况,
洁净级别和监测项目如下:1. 30万级:固体制剂车间
。2. 10万级:口服液车间、生测室、洁净采样车。3. 100级:洁净工作台。4. 监测项目项目 100级 10万级 30万级温度 — 18-26℃ 18-26℃相对湿度 — 45-65% 45-65%照度 ≥300lx ≥300lx ≥...
1500平米
固体制剂
GMP生产
车间
怎么布局比较合理?坐标苏州
答:
固体制剂
生产
车间
所涉及物料量较大,应围绕中间站按工艺流程顺序布置各生产工序,
要求
各工序之间联系方便、快捷,上下工序相邻布置。生产区要有与生产规模相适应的面积和空间安排生产设备和物料,保证生产操作衔接合理,防止原辅料、中间品、半成品、成品混淆和交叉污染,辅助设施应能在满足生产需要的同时,不...
固体制剂车间
洁净厂房的洁净环境跟哪些因素有关系?如何有效减少污染...
答:
洁净
车间
内来自净化设备的发尘量可考虑通过局部排风排除,不流入室内;产品、材料等在运送过程中的发尘量与人体的发尘量相比极小,可忽略;来自建筑表面彩钢板的发尘量也很少,一般占10%以下。洁净车间内人的发尘量占90%左右。另外,每8平米地面的表面发尘量与一个人静止时的发尘量相当。当然,由于...
地西泮合成
车间
等级
答:
A级
车间
的洁净度
要求
最高,适用于生产高要求的药品,如注射剂、口服
固体制剂
等。而地西泮作为一种口服固体制剂,其生产车间等级可能是B级或C级。地西泮是一种药物,属于苯二氮平类药物,主要用于治疗焦虑和恐惧症状。地西泮的合成车间等级通常是根据药品生产管理规范中的相关要求来评定的。在中国,药品生产...
GMP
车间
装修中的除尘注意点有哪些
答:
在
固体制剂车间
的称配、混合、干法制粒、胶囊充填或压片工序可用袋式除尘器。除尘器的种类、性能及能耗指标等见表。二、除尘系统的设计在满足生产工艺
要求
的前提下,将工艺近似、同时操作的工序的洁净室集中布置,设在同一除尘系统中,同一除尘系统的除尘点一般不超过5~6个。在每个产尘点上设排风罩,罩...
固体制剂
生产
车间
累不累
答:
固体制剂
生产
车间
需要长时间站立操作、搬运物料等重体力劳动,同时还需要保证严格的生产流程和质量控制,工作压力比较大。此外由于药品生产的特殊性,工人需要严格遵守相关规定,如穿戴厂服、佩戴口罩、手套等防护用品,不得带外来物品进入车间等,比较严格繁琐。因此可以认为固体制剂生产车间累。虽然固体制剂生产...
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