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原料药生产的关键工序是指原料药的
原料药生产的关键工序是指
什么
答:
关键工序是结合成品质量来评估的
。凡是对最终产品质量有关键性影响的工序可称为关键工序,无论是否在洁净间内。不同的原料,关键工序不同,不能一概而论。
GMP的运用范围中,
原料药生产
中影响成品质量
的关键工序是
答:
E 这是我们学《药事管理学》时,老师讲到的。
药品调剂配发中,药学人员的职业道德责任是( )
答:
8、10000级洁净厂房适用于生产 (大输液的稀配;小针剂的配液、滤过和灌装等 )9
原料药生产的关键工序是指原料药的
(工艺步骤的验证)
原料药是指
什么
答:
从定义中可以看出,
中间体是制作原料药的前道工序的关键产物
,与原料药结构不同。另外,药典中有原料药的检测方法,但是没有中间体的。2、认证方面的区别(1)中间体(FDA)目前FDA要求中间体必须进行注册,
什么是
关键工序
?
答:
关键工序是指关键件的加工制造工序和关键部位的装配调整工序
。关键工序确定的原则:1、产品质量特性为A级的项目或关键部位;2、对工艺上有特殊要求或对下订工序有较大影响的工序、或工艺难度大、质量较易波动或问题发生较多的工序。关键工序和重要工序有什么区别?在制造业的定义中,关键工序是指:1)对...
哪里可以找到中药饮片的图片啊?
答:
这里的100%投料
是指
:1、按照原料的主
药的
含量、水分、折算后,每次换算成100%投料?即:如果,我的原料含量为99%的话,我投料应该是:处方量/99%吗?此种情况每次要变具体的投料重量.2、符合
原料药
质量标准的原料,都按100%处理,都投处方量.此种情况,每次投料量固定.哪种理解应该更准确呢 答:第一个操作...
药品GMP 基础知识
是指
什么?
答:
GMP是药品生产质量管理规范。 《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice,GMP)是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂
生产的
全过程和
原料药生产
中影响成品质量
的关键工序
。大力推行药品GMP,是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染,降低各种差错的发生,是提高药品质量的重要措施。 世界卫生...
兽药
生产
质量管理规范第十章 质量管理
答:
此外,他们负责监测洁净室(区)的环境卫生和工艺用水的质量,评估
原料
、中间产品和成品的质量稳定性,为物料储存期和兽药有效期提供依据。他们还要统计和考核产品质量指标,建立完整的产品质量档案,记录产品信息、质量标准变化、质量情况、与同类产品的对比、重大事故处理以及用户反馈等。质量管理部门还负责组织...
兽药
生产
质量管理规范第八章 文 件
答:
第六十八条规定,产品
生产
管理文件的核心包括生产工艺规程,详细列出产品名称、剂型、生产工艺、质量标准等,以确保生产过程的规范化。岗位操作法和标准操作规程则详细规定了操作步骤、质量控制、安全措施等内容。批生产记录详细记录了每批产品的生产过程,从
原料
到成品,确保质量可追溯。产品质量管理文件则关注...
GMP的
生产
规则
答:
第二条 本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂
生产的
全过程、
原料药生产
中影响成品质量
的关键工序
。 第二章 机构与人员 第三条 药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确,并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。 第四条...
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