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原料药生产的关键工序是指原料药的
兽药
生产
质量管理规范第八章 文 件
答:
第六十八条规定,产品
生产
管理文件的核心包括生产工艺规程,详细列出产品名称、剂型、生产工艺、质量标准等,以确保生产过程的规范化。岗位操作法和标准操作规程则详细规定了操作步骤、质量控制、安全措施等内容。批生产记录详细记录了每批产品的生产过程,从
原料
到成品,确保质量可追溯。产品质量管理文件则关注...
兽药
生产
质量管理规范第四章 设 备
答:
兽药
生产
质量管理规范的第四章着重于生产设备的配置与管理。首先,根据第三十三条,企业必须拥有与生产产品相匹配的设备,设备性能需确保生产与质量控制需求。其设计、选型需符合生产标准,易清洗消毒,便于操作和维护,同时防止错误和污染的发生。设备安装方面,如跨越不同洁净度区域,应采用密封隔断装置,确保...
为什么制药企业要进行GMP认证
答:
GMP是为确保药品质量万无一失,对药品生产中影响质量的各种因素所规定的一系列基本要求,企业只有通过GMP认证才能
生产药品
,GMP适用于药品制剂
生产的
全过程,
原料药生产
中影响成品质量
的关键工序
。1963年美国FDA以法令的形式正式颁布,中国从上世纪80年代开始引入GMP概念,在医药企业中推行,现在中国也以法律的...
药品生产
质量管理规范(98修订)
答:
第一章 总则第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》规定,制定本规范。第二条 本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂
生产的
全过程、
原料药生产
中影响成品质量
的关键工序
。第二章 机构与人员第三条 药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确,并配备一定数量...
兽药
生产
质量管理规范第三章 厂房与设施
答:
兽药
生产
质量管理规范的第三章详细规定了厂房与设施的要求。首先,生产环境需保持整洁,空气、场地、水质需符合生产标准,远离可能影响产品质量的污染源。生产区、仓储区、行政区等应合理布局,彼此之间不得相互妨碍。厂房设计需遵循生产工艺流程和空气洁净度级别,确保生产操作不互相干扰。生产区域布局应减少...
兽药
生产
质量管理规范第五章 物 料
答:
兽药
生产
质量管理规范的第五章主要关注物料的管理,以确保产品质量。首先,企业需制定严格的物料购入、贮存和使用制度,以符合兽药、药品、包装材料等标准,防止对产品质量产生负面影响(第四十二条)。中药材作为重要物料,其质量和产地需严格控制,应标明品名、产地、来源、加工日期,并附质量合格证(第...
什么是GMP?
答:
《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice,GMP)是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂
生产的
全过程和
原料药生产
中影响成品质量
的关键工序
。大力推行药品GMP,是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染,降低各种差错的发生,是提高药品质量的重要措施。 世界卫生组织,60年代...
兽药
生产
质量管理规范第十三章 自 检
答:
兽药
生产
质量管理规范在第十三章详细规定了自检的相关要求。首先,根据第八十九条规定,企业需设立专门的自检工作组,由质量、生产、销售等部门的熟悉专业和规范的人员组成,并制定明确的自检工作程序和周期,确保每年至少进行一次全面的自检。自检工作内容广泛,涵盖人员、设施、文件、生产过程、质量控制、销售...
制药工程导论的题 很简单的 但是我都找不到 那个仁兄帮帮 有重谢_百度...
答:
GMP 是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是《药品生产质量管理规范》,是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂
生产的
全过程、
原料药生产
中影响成品质量
的关键工序
。 国家食品药品监督管理局负责全国药品 GMP 认证工作,通过GMP认证即为达到GMP规定的标准。GMP包括原料、人员、设施设备...
药厂里的GMP和GSP都是什么意思?有什么区别吗
答:
1、GMP, 全称(GOOD MANUFACTURING PRACTICES),中文含义是“
生产
质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良
制造
标准”。2、GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从
原料
、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范...
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