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医疗器械经营企业应当建立
医疗器械经营企业应当建立
并执行什么制度
答:
进货查验记录制度。根据查询《医疗器械经营监督管理办法》得知,
医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度
。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。
在
医疗器械
采购记录中,最关键的记录要素至少包括哪些
答:
医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度
。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业,其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗...
医疗器械
生产
经营
监督管理办法
答:
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统
,保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。第十条从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请,并...
医疗器械经营
监督管理办法的管理办法
答:
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统
,保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。第八条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下...
[北京市
医疗器械经营
管理办法实施细则]医疗器械经营管理办法
答:
第三条
经营企业应建立与经营范围和经营规模相适应的计算机信息管理系统(以下简称“系统”)
,信息系统应能记录至少包括《医疗器械经营质量管理规范》中的相关记录项目和内容,采用信息技术对信息进行收集、记录,并具有信息查询和交换等功能,能接受药品监管部门网络监管。系统应能对设置的经营流程进行质量控制,采购、验收、贮...
为保证医疗器械产品可追溯
医疗器械经营企业应当
按照国家有关规定执行什...
答:
一、正面回答
医疗器械经营企业应当
按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的
经营企业应当建立
销售记录制度。销售记录信息应当真实、准确、完整和可追溯。二、分析医疗器械注册人、备案人和经营企业委托其他单位运输、贮存医疗器械的,应当对受托方...
医疗器械经营企业应当
符合哪些条件
答:
4、
应当建立
健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。6、申请《
医疗器械经营企业
许可证》的,必须通过(食品)药品监督管理部门的检查验收。7、...
《
医疗器械经营
质量管理规范》培训试卷以及答案
答:
回答:医疗器械质量管理规范培训试题姓名:岗位:分数:1、单项选择题(每题2分,共20分)1、国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定,制定了《医疗器械经营质量管理规范》,施行时间为(B)A、2013年6月1号B、2014年12月12日C、2014年7月30号C、2014年11月12日2、(C)
医疗器械经营企业应当建立
质量管理...
一次性使用无菌
医疗器械
监督管理办法的内容
答:
第十五条
经营企业应建立
无菌
器械
质量跟踪制度,做到从采购到销售能追查到每批产品的质量情况。无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有:购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期;经办人、负责人签名等。第十六条 经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和...
经营第三类医疗器械的
企业应当
具有符合
医疗器械经营
质量管理要求的什么...
答:
2、器械管理制度:企业需要建立健全的
医疗器械
的采购、入库、储存、销售和追溯等管理制度。这些制度应当包括器械的分类管理、库存管理、质量检验与控制、产品追溯等方面。3、供应商管理:
企业应当建立
供应商管理体系,对供应商进行评估和选择,并与供应商签订质量协议和合同。同时,企业需要建立供应商跟踪和评估...
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医疗器械经营企业应当配备
从事第二类医疗器械经营的
医疗器械经营企业应当提供什么
第三类医疗器械管理制度
医疗器械经营企业应当建立并实施
医疗器械经营企业未按照要求提交
二类医疗器械的经营管理制度
从事什么医疗器械经营的
医疗器械经营环节