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医疗器械经营企业应当建立
医疗器械
注册人制度
答:
这里还要强调一点,具有高风险的植入性
医疗器械
不得委托生产。在经营环节方面。医疗器械注册人、备案人要监督
经营企业建立
健全与经营的医疗器械相适应的质量管理体系,并保证其有效运行;从事网络销售的,
应当
符合网络销售的有关规定。相关法律中有说明,申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、...
办理三类
医疗器械经营
许可证需要哪些人员
答:
需要具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员
应当
具有国家认可的相关专业学历或者职称。根据《
医疗器械经营企业
许可证管理办法》:第六条 申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件:(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。
进货查验记录
应当
保存至
医疗器械
有效期后几年
答:
对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。 医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 第三十二条
医疗器械经营企业
、使用单位购进医疗器械,
应当
查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,
建立
进货查验记录...
医疗器械
生产
企业
监督管理办法
答:
第十一条 医疗器械生产企业不得生产无《中华人民共和国医疗器械注册证》的医疗器械。第十二条 生产第三类医疗器械的
企业应建立
并有效实施质量跟踪和不良反应的报告制度。第十三条 医疗器械生产企业不得向无《
医疗器械经营企业
备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品...
销售二类
医疗器械
需要
经营
许可证吗
答:
质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;二、具有与
经营
规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;三、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合
医疗器械
产品特性要求的储存设施、设备;四、
应当建立
健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和...
昆明市
医疗器械经营企业
分级情况统计表怎么填
答:
第三类
医疗器械经营企业应当建立
质量管理自查制度,于每年年底前向负责日常监督检查的食品药品监督管理部门提交年度自查报告。第二十条 企业应当根据经营范围和经营规模建立并执行相应的质量管理记录制度,包括进货查验和销售记录等制度。进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。进货查验记录...
二类
医疗器械经营
许可证办理条件
答:
二类医疗器械经营许可证办理条件:1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员
应当
具有国家认可的相关专业学历或者职称;2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他
医疗器械经营企业
贮存的可以不设立库房...
《
医疗器械经营
监督管理办法》主要内容
答:
二是应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营产品的可追溯。三是
应当建立
销售记录制度和建立质量管理自查制度。四是自行停业一年以上,重新经营时,应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门,经核查符合要求后方可恢复经营。6、
医疗器械经营企业
分立、合并后需要办理哪些...
没有
医疗器械经营
许可证可以卖医疗器械吗
答:
技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类
医疗器械经营
的企业还
应当
具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的
企业建立
符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
医疗器械
有限
公司
怎么注册
答:
7、
企业应
收集并保存与企业生产、
经营
有关的法律、法规、规章及有关技术标准。注册一个
医疗器械
公司的流程是什么注册一个医疗器械公司的流程如下:1、仓库面积大于15平发米,办公室面积大于30平发米,并按照药监局的要求布局;2、带上名称预先核准申请书;投资人身份证明,注册资金、出资比例到工商查名;...
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