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医疗器械生产许可变更事项
医疗器械
经营
许可
证
事项
的
变更
分为
答:
医疗器械经营许可证许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)的变更
。医疗器械经营许可证登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。 详细了解可登陆医疗器械服务集团官方网站上查看;2、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境(需有无...
变更
《
医疗器械
经营企业
许可
证》哪些
事项
?
需要到药监局进行变更
。
答:
2、经市食品药品监管局窗口工作人员对申报资料形式要件进行审查后,决定是否予以受理;3、受理后,属许可证
许可事项变更
的,市食品药品监管局在10个工作日内完成审查,符合法定条件、标准的,依法作出准予变更的书面决定,在《
医疗器械
经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间,变更后的《医疗器械经营企业...
什么是
医疗器械
注册登记事项变更和
许可事项变更
?
答:
注册变更分为登记事项变更和许可事项变更。
注册证中注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的,注册人应当向原注册部门申请登记事项变更
;境内医疗器械生产地址发生变化的,注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。而注册证及其附件载明的产品名称、型号、规格、机构及组成、适用范围、产品...
医疗器械
经营企业
许可
证管理办法
答:
此外,该办法还明确了许可证变更、暂停和撤销的情形和程序。
如许可证持有人需要变更经营场所、经营范围等事项,应当向原颁发机关提出申请
;如存在违法行为或其他严重情况,原颁发机关可以暂停或撤销许可证。总之,该办法的制定对医疗器械经营企业的规范和管理具有重要意义,保障了公众的用药安全和健康权益。医疗...
医疗器械生产
企业
许可事项变更
还要重新现场核查吗
答:
《医疗器械生产企业许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更,
许可事项中的法定代表人、企业负责人、注册地址变更不需要现场核查
;许可事项中的生产地址、生产范围变更需要现场核查。
进口第二类
医疗器械
的
生产
地址发生
变更
注册人应该办理什么
答:
进口第二类医疗器械的生产地址发生变更注册人应当向原注册部门申请
许可事项
变更。根据查询相关公开信息显示,境内
医疗器械生产
地址变更的,注册人应当在相应的
生产许可变更
后办理注册登记
事项变更
。先办理生产许可变更,然后办理注册证变更。
医疗器械生产
企业迁址
答:
回答:1.注册证变化:《条例》第四十九条 已注册的第二类、第三类医疗器械,医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化,注册人应当向原注册部门申请注册
变更
,并按照相关要求提交申报资料。 产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口
医疗器械生产
地址等发生变化的,注册人应当向原注册部门...
第三类
医疗器械
经营
许可
证登出的流程
答:
1.
许可事项
的
变更
: ⑴《
医疗器械
经营企业许可证》的变更申请报告; ⑵已填制的《医疗器械经营企业许可证变更申请表》; ⑶《医疗器械经营企业许可证》副本原件及影印件; ⑷加盖企业鲜章的《营业执照》影印件; ⑸变更后的《药品经营许可证》(药品经营企业提交) ⑹资料真实性的自我保证宣告(法定代表人签名,已取得营业...
医疗器械生产许可
证地址
变更
和产品注册需要办理多少手续?(一类,二类...
答:
(5)产品质量跟踪报告 三、
许可
证件及有效期限 《
医疗器械
注册证》,有效期四年。四、许可的法律效力 取得《医疗器械注册证》后方可
生产
销售该产品。奥咨达医疗器械咨询机构(广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国)是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构 ...
医疗器械生产
企业(IVD)想增加生产地址,都需要走哪些程序? 进行哪些
变更
...
答:
国内
医疗器械生产
企业需要
变更生产
地址的,注册人应当在相应的
生产许可变更
后办理注册登记
事项变更
。如果是进口产品,国外的生产地址改变的,注册人应当向原注册部门申请
许可事项
变更。就是去工商管理部门进行从新登记嘛...国外的就是要去国家食品药品监督管理局变更......
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