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一类器械备案申报资料
医疗
器械备案
需要什么
材料
答:
法律主观:
一类
医疗
器械备案
需要的
材料
有: 1、企业营业执照副本、组织机构代码证副本复印件; 2、法人身份证、生产、质量管理人学历证书; 3、主要生产设备及检测装置、产品风险分析
资料
、安全风险分析报告; 4、产品技术要求、产品符合国家行业标准清单、产品检测报告、临床评价资料、产品说明书及标签...
一类
医疗
器械备案
需要什么
材料
答:
一类
医疗
器械备案
需要以下
材料
:1、企业营业执照副本、组织机构代码证副本、法人身份证。2、产品技术要求(企业编写并加盖企业公章)。3、产品检验报告(由企业注册所在地的市或省食品药品检验所出具)。4、产品说明书(应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定)。5、产品生产工艺流程图(标注关键工艺环节...
医疗
器械一类备案
流程
答:
1. 《第
一类
医疗
器械备案
表》 (原件正本(收取)1份,电子件1份)2. 安全风险分析报告 (电子件1份,复印件1份)3. 产品技术要求 (电子件1份,复印件1份)4. 产品检验报告 (电子件1份,复印件1份)5. 临床评价
资料
(电子件1份,复印件1份)6. 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 (电...
一类
械字号产品
备案
需要哪些?
答:
1.第一类医疗
器械备案
表;2.安全风险分析报告;3.产品技术要求;4.产品检验报告;5.临床评价
资料
;6.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿;7.生产制造信息;8.证明性文件;9.符合性声明。医疗
器械一类
生产备案需要提供以下资料:1.第一类医疗器械生产备案表;2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件;3...
长春市办理第
一类
医疗
器械
生产
备案
需要什么
材料
?
答:
一、在长春市办理“第
一类
医疗
器械
生产备案”需携带如下材料进行
申请
:1.一般情况需提供:第一类医疗器械生产备案表(电子版:原件1 份;复印件0 份;1.备案表填写完整,并严格按照《填表说明》进行填写,并同时附上备案表电子文档。2.
备案材料
应完整、清晰,使用A4纸打印装订,复印件加盖公章后与电子版...
一类
医疗
器械
产品
备案
需要哪些
资料
?
答:
一类
医疗
器械
产品
备案
需要的
资料
首先我们应将拟
申报
产品与8月1日刚刚生效的2017年第104号公告附件医疗器械分类目录进行核查,确认是否在目录内,如不在目录内,则需进行分类界定(有关分类界定的申报内容将在后期进行进一步探讨);如在产品目录内,则根据如下要求准备资料:(一)产品风险分析资料;(二)...
在长春如何办理”第
一类
医疗
器械
产品
备案
?
答:
一、在长春市办理“第
一类
医疗
器械
产品备案”需携带如下材料进行
申请
:1.一般情况需提供:安全风险分析报告(纸质和电子版:原件1 份;复印件0 份;1.
备案材料
应完整、清晰,使用A4纸打印装订,复印件加盖公章后与电子版一并提交。 2.产品
备案资料
如无特殊说明的,应由备案人签章。“签章”是指:备案人盖章,或者其法定代...
一类
医疗
器械
生产
备案
流程代办一类医疗器械生产备案流程
答:
第
一类
产品是备案就可以了,第一类医疗
器械备案资料
具体要求如下: 一、备案资料 (一)第一类医疗器械备案表 (二)安全风险分析报告 一类医疗器械备案应按照YY0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制,主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险;对每个已...
一类
医疗
器械
生产
备案
流程
答:
一类
医疗
器械
生产备案流程如下:1、准备
材料
:生产
备案申请
表、产品注册证书、生产许可证、法定代表人身份证明、生产厂家的营业执照、组织机构代码证、税务登记证、医疗器械生产许可证、生产车间布局图纸、产品原理图、产品标准、技术规格书等相关材料;2、填写申请表:填写一类医疗器械生产备案申请表,并加盖...
一类
医疗
器械备案
需要什么
材料
答:
我国《医疗
器械
监督管理条例》规定,从事第
一类
医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门
备案
并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明
资料
。从事第二类、第三类医疗器械生产的,生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门
申请
生产许可并提交其符合...
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