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医疗器械变更
医疗器械
注册证
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需提交哪些材料?
答:
场地变更则需重新提交全套申请
,包括注册申请表、新样件、许可证复印件和质量体系证明,同时附上变更说明和真实性承诺。丢失或损毁原证需公告证明、补办申请报告和相关证件复印件,以及新样件和真实性声明,以确保手续完备。填写《医疗器械产品注册证变更表》时,务必确保所有信息完整、一致、准确,并清晰阐述...
医疗器械
注册证
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流程有哪些要求?
答:
自2003年起,北京市药品监督管理局引入《北京市第一、二类
医疗器械
产品注册证
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、补办办法》(京药监发[2003]14号),以确保公正透明的审批流程。这一创新规定旨在简化企业操作,明确责任边界。变更与审批 遵循国家药品监督管理局令第16号,北京市药监局承担起变更和补办审批任务,承诺在30个工作日内给出...
医疗器械
包装
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需要备案吗
答:
需要
。根据查询中华医学网得知,医疗器械标签变更需要备案,变更需要获得新的医疗器械主管部门出具的准许产品上市销售证明文件,应当提交相应文件,包括:变更事项不需要获得注册人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门批准的,需要予以说明;未在境外上市的创新医疗器械可以不提交。
医疗器械
经营许可证事项的
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分为
答:
法律分析:医疗器械经营许的项目变更可以分为许可事项变更与登记事项变更两项
。法律依据:《医疗器械经营企业许可证管理办法》 第十七条 《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)的变更。登记事项变更...
医疗器械
经营许可证
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的应当向原发证部门提交哪些材料
答:
第十五条医疗器械经营许可证变更的,
应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请,并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料
。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的,药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。
医疗器械
登记事项
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答:
医疗器械
经营许可证登记事项
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是指上述事项以外其他事项的变更。第一步:申请人持相关材料向市政务服务中心工商局窗口提出申请,经受理审查员初审通过,开具《受理通知书》或者《申请材料接收单》;不符合受理条件的,在当场或者5个工作日内一次性告知申请人应当补正的全部材料(出具告知单)。第二步:对申请...
境内第二类
医疗器械
注册登记事项
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需要做什么?
答:
对境内第二类
医疗器械
注册人名称和住所、生产地址等登记事项
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申报资料的完整性和规范性进行形式审查。(一)申报资料格式要求 应当符合本规范第一项受理中所提申报资料格式要求。(二)岗位职责 1.申请事项属于本部门职权范围,申报资料齐全、符合形式审查要求的,将申报资料转制证部门。2.申报资料不齐全...
医疗器械
许可证地址
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需要哪些资料
答:
您好,
医疗器械
许可证地址
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需要资料如下:1.医疗器械经营企业许可证变更申请表一份;2.营业执照正本复印件一份;3.产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明一份;4.医疗器械经营企业许可证正副本原件和复印件;5.5、委托书(附办人员身份证复印件)一份。医疗器械许可证办理可以分为...
医疗器械
备案
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流程
答:
法律客观:《
医疗器械
监督管理条例》第二十一条已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理
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注册手续;发生其他变化的,应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。
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二类
医疗器械
质量负责人要几天完成
答:
60天。根据《
医疗器械
注册管理办法》的相关规定,第二类医疗器械注册申请、
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注册申请、延续注册申请的技术审评时限为60日。二类医疗器械质量负责人发生变更,需要按照这个规定进行技术审评和申请变更,变更二类医疗器械的手续和步骤多且繁琐,办理时要带好材料。
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