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医疗器械说明书变更情况对比
医疗器械
产品标准和技术要求
对比说明
答:
医疗器械
产品技术要求和产品标准
对比说明
4号令明确:产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法,其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。早在2014年5月30日CFDA《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告(第9号)》 中已经从产品技术要...
医疗器械说明书
、标签和包装标识的要求是什么?
答:
(三)
说明书更改情况
说明(含
更改情况对比
表); (四)注册产品标准修改文件(仅限于说明书更改内容涉及标准的文字性修改时); (五)所提交材料真实性的声明。 原注册审批部门自收到生产企业更改
医疗器械说明书
的书面告知之日起,在20个工作日内未发出有不同意见的书面通知的,说明书更改生效,并由原注册审批部门予以备案;...
医疗器械
法规
变更
前生产的产品怎么处理
答:
延续注册时,注册人应当按照新修订《
医疗器械说明书
和标签管理规定》(总局令第6号)编写说明书和标签。如说明书与原经注册审查的医疗器械说明书有变化的,应当提供更改情况对比说明等相关文件。
第二类
医疗器械
经营备案凭证有效期医疗器械经营备案凭证有效期_百度知 ...
答:
已注册的医疗器械,不属于注册变更范围内的说明书其他内容发生变化的书面告知。三、办理条件 由注册人书面告知。五、资料要求 (一)由注册人签章的
医疗器械说明书更改
告知书。(二)
说明书更改情况对比
说明(含更改情况对比表及变更原因)。(三)经注册审查、备案的说明书的复印件(与原提交审查时核定的...
医疗器械
监督管理条例新旧
对比
答:
第五条
医疗器械
监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。删除国务院食品药品监督管理部]应当配合国务院有关部门,贯彻实施国家医疗盟械产规划和政策。等 法律依据:2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014 年2月12日国务院第39次常务会议修订通过根据2017年5月4日《国务院...
医疗器械
产品标准和技术要求
对比说明
答:
医疗器械
产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准或中国药典,应保证其有效性,并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号。弗锐达真诚为您服务。
您好,请问取得注册证后的
医疗器械变更
外包装要进行备案,具体依据的是...
答:
第十六条 经食品药品监督管理部门注册审查的
医疗器械说明书
的内容不得擅自更改。已注册的医疗器械发生注册变更的,申请人应当在取得变更文件后,依据变更文件自行修改说明书和标签。说明书的其他内容发生变化的,应当向医疗器械注册的审批部门书面告知,并提交
说明书更改情况对比
说明等相关文件。审批部门自收到...
医疗器械
主要原材料供应商
变更
流程
答:
医疗器械
主要原材料供应商
变更
流程如下:1、初步评估:医疗器械企业首先需要对当前的供应商进行评估,了解其供货能力、质量控制、价格等方面的
情况
,以此为基础进行
比较
和评估。如果发现原材料供应商存在问题,企业需要开始考虑进行变更。2、寻找新供应商:企业需要寻找新的原材料供应商,可以通过网络搜索、行业...
申报产品与目录中已获准境内注册
医疗器械对比
表怎么填
答:
注册申报材料中的临床评价资料。选取一家和你注册产品非常相似的产品,依照临床评价技术指导原则的附录2中表格的内容逐一进行
对比
,对有差异的做出解释
说明
并提交。
医疗器械
产品标准和技术要求
对比说明
答:
技术要求相对于产品技术要求,内容少了,像周期间出厂检都可以不写在里面。具体还是要看审评老师的要求
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