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二类医疗器械生产许可证办理条件
怎样
办理医疗器械生产许可证
?
答:
(一)符合质量管理体系要求的内审员不少于两名;(二)相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。开办第
二类
、第三类
医疗器械生产
企业,应当填写《医疗器械生产企业
许可证
(开办)申请表》并提交以下材料:(一)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明;(二)工商行政管理部门...
...户营业执照可在食品药品管理局进行
二类医疗器械
备案吗
答:
个体工商户是不可以
办理二类医疗器械
备案的。食品药品监督管理总局规定:办理医疗器械备案或者
许可
的申请主体必须是企业,个体工商户不受理。如果你要经营二类医疗器械,你的(个体)营业执照可以到工商局办理升级业务。直接到工商局管片的工商所登记、填表,然后拿着相关材料到政务大厅办理营业执照升级,升级为...
生产医疗器械
需要什么资质
答:
获取由市级食品药品监督管理局监制的第一类医疗器械产品备案凭证及第一类医疗器械生产备案凭证后才可生产销售。二、开办第二、三类医疗器械生产企业需要
办理
的证件、1.开办第二、三类医疗器械生产企业需要办理医疗器械产品注册证及
医疗器械生产许可证
。2.境内第
二类医疗器械
由省、自治区、直辖市食品药品监督管理...
南通地区
医疗器械
使用
许可证
怎么申请 需要什么
条件
学历什么的又什么要...
答:
一、《
医疗器械生产
企业
许可证
》申报程序:1、省药监局对医疗器械生产企业进行检查,包括人员、生产场的、检验室、仓库等,检查生产技术和质量检验人员、生产场地及环境、生产设备、检验仪器、质量管理等资格
条件
。2、申请周期:从生产场地建设合格后约2个月可完成。二、《
二类医疗器械
产品注册证》申报程序...
二类医疗器械
备案需要什么资料
答:
6、经审查符合规定的,作出准予发证的书面决定,并于10个工作日内发给《
医疗器械生产
企业
许可证
》。经审查不符合规定的,作出不予发证的书面决定,并说明理由。以上就是
办理
医疗器械
二类
经营备案的材料,今天智硕小编的分享就到这里啦,如果您还有什么疑问关于办理医疗器械二类经营备案的材料的,欢迎您随时...
请问第
二类医疗器械
经营备案需要具备哪些
条件
?
答:
“质量员”:与 质量负责人 要求一致。(质量人员要求全职在岗,也就是说需要提供离职证明)实际检查时,以上3人必须到场。三、材料:1、产品注册证复印件,每个
医疗器械
产品都需要拿到产品注册证复印件。2、总代提供《医疗器械经营
许可证
》,厂商提供《
生产
经营许可证》,注册证,产品登记表,同时提供营业...
注册
二类医疗器械
公司需要准备什么材料
答:
注册
二类医疗器械
公司需要的材料:第二类医疗器械经营备案申请表。营业执照和组织机构代码证复印件。法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。组织机构与部门设置说明等。二类医疗器械公司的产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的医疗器械,如体温计...
做
医疗器械
需要哪些
条件
答:
法律分析:做医疗器械需要办理相关证件,销售医疗器械需要办理销售相关资质,例如
二类器械
销售备案凭证,生产医疗器械需要
办理生产许可证
或者生产备案凭证。从事第一类
医疗器械生产
的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定
条件
的证明资料。从事第二类、第...
经营一类
二类
和三类
医疗器械
需要什么证照?
答:
2、二类——市药监局
办理
医疗器械经营备案 第
二类医疗器械
是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等,其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《
医疗器械生产许可证
...
医疗器械二类
备案如何
办理
答:
受理
条件
1.备案材料应完整、清晰,要求签字的须签字,逐份加盖企业公章,使用A4纸打印或复印,按照材料顺序装订成册并附有目录;2.凡备案材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章;3.《第
二类医疗器械
经营备案表》应有法定代表人签字并加盖企业公章;4.《第二类医疗器械经营备案...
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