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临床试验 基线数据
临床试验
的CRF表中经常看到Baseline和Screening两栏 都是做什么用的...
答:
1. Screening是筛选检查,以剔除体检不合格的受试者。2.Screening合格的受试者在
试验
用药前的检查,即为Baseline检查,做为试验后检查的
基线
比较,以观察药效或不良事件。
艾塞那肽注射液的
临床试验
答:
纳入分析的患者
基线
HbA1e]7%HbA1e在三项对照
临床试验
中,对单用二甲双胍、磺酰脲类、或二种药物合用的患者加用艾塞那肽与加用安慰剂进行比较,与基线相比,加用艾塞那肽注射液组在治疗30周时HbA1e,有统计学显著降低(表1)。
先诺欣®(先诺特韦片/利托那韦片组合包装)Ⅲ期
临床试验
结果
答:
先诺欣®(先诺特韦片/利托那韦片组合)的III期
临床试验
亮点在一项关键的临床试验中,先诺特韦片/利托那韦片组合在治疗COVID-19患者的疗效上展现出显著优势。在mITT1人群中,研究
数据
揭示了令人鼓舞的结果[1]。先诺特韦组的患者在目标症状首次达到持续恢复的中位时间上,较安慰剂组快了35.8小时...
利格列汀片的
临床试验
答:
以下
基线数据
单位均为mmol/L单药治疗空腹血糖:利格列汀片 vs 安慰剂基线值为:9.1 vs 9.2单药治疗餐后2h血糖:利格列汀片 vs 安慰剂基线值为:14.3 vs 13.5二联治疗空腹血糖:利格列汀片 vs 安慰剂基线值为:9.4 vs 9.1二联治疗餐后2h血糖:利格列汀片vs 安慰剂基线值为:15.0 vs 15.2不增加心血管风险2015AAC...
依折麦布片的
临床试验
答:
表1原发性高胆固醇血症患者接受本品治疗后的各指标变化均值(与
基线
值比较的平均变化量%) 治疗组 N TC LDL-C ApoB TGa HDL-C
试验
1 安慰剂 205 +1 +1 -1 -1 -1 本品 622 -12 -18 -15 -7 +1 试验2 安慰剂 226 +1 +1 -1 +2 -2 本品 666 -12 -18 16 -9 +1 总
数据
(试验1 & 2...
曲伏前列素滴眼液的
临床试验
答:
在多中心、随机、对照
试验
中,用0.5%马来酸噻吗心安每日两次治疗的患者平均眼压
基线
值为24-26mmHg,用0.004%曲伏前列素滴眼液每日一次辅助0.5%马来酸噻吗心安每日两次可再降低眼压6-7mmHg。在肝肾损伤患者中进行了0.004%曲伏前列素滴眼液的研究。从这些患者的血液学、血液化学和尿液分析的实验室
数
...
甲苯磺酸索拉非尼片的
临床试验
答:
表12列出了两项研究人群
基线
特征的比较
数据
。表12:试验11849和试验100554入组患者基线特征比较 *肿瘤负荷:影像学课件的血管侵犯和/或肝外播散试验11849是一项在亚洲进行的索拉非尼治疗226例不可手术切除的晚期肝细胞癌患者的国际多中心、随机(2:1)、安慰剂对照的III期
临床试验
,包括中国大陆(152例)、台湾(43例)和...
多吉美的
临床试验
答:
表12列出了两项研究人群
基线
特征的比较
数据
。表12:试验11849和试验100554入组患者基线特征比较 *肿瘤负荷:影像学课件的血管侵犯和/或肝外播散试验11849是一项在亚洲进行的索拉非尼治疗226例不可手术切除的晚期肝细胞癌患者的国际多中心、随机(2:1)、安慰剂对照的III期
临床试验
,包括中国大陆(152例)、台湾(43例)和...
福美加的
临床试验
答:
(FOSAMAX)对骨折发生率的疗效
数据
是从3个
临床
研究中得出的:1) 美国和多国研究结果联合分析:在
试验
中,患者腰椎骨密度(骨密度(BMD)) T值≤2.5,伴或不伴椎骨骨折史,2)骨折干预研究Fracture Intervention Trial(FIT 3年期):患者在
基线
时至少具有一处椎骨骨折,3) 骨折干预研究 (FIT4年期):患者基线时具有低骨量,...
临床试验
必备文件是指临床试验过程中的记录文件
答:
临床试验
必备文件是指在临床试验过程中必须编制、保存和提交的文件,是监管机构和审计人员对临床试验质量和
数据
可信性进行评估和审查的重要依据。这些文件应当包括以下内容:1. 研究计划和研究方案:包括研究目的、设计、方法、样本量、入选和排除标准、随访计划、数据分析等内容。2. 研究伦理委员会审批文件:...
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