急：请教下洁净区降级使用的问题

Question

所在的洁净区要降级使用，且降级使用能满足产品的要求，从万级降到十万级使用。各种设施不变，只是洁净区控制按照标准十万级来控制。请教下，这样的转换，QA需修改哪些方面的文件？先谢谢各位啦！

Answer 1

我们是把万级降为十万级，产品只要十万级别就可以的，只是之前放在万级里控制。我想这样应该不用做风险评估，也不需要做验证吧。

Answer 2

如果贵公司通过GMP认证时是万级的话，现在改成10万级，应该进行风险分析和验证，并且要走变更控制程序同时要报到省局，否则违反了GMP的要求。