请问药厂项目报批都需要了解哪些内容

如题所述

第1个回答  2012-10-23
需要了解药厂项目报批程序及需要提交的申报资料:

一、报批程序:
1、建立公司;
2、项目审批(包括项目建议书、环境评价、安全评价等);
3、药品生产许可证办理;
4、厂房建设(包括土建、绿化、车间建设);
5、试生产 ;
6、药监局gmp检查 7、正式生产。

二、需要提交的申报资料:
1、申领《药品生产许可证》,必须提出书面申请,并提交资料目录及以下材料:
(1)《药品生产许可证登记表》(文字资料3份、电子资料1份);
(2)申请人的基本情况及其相关证明文件;
(3)拟办企业的基本情况,包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明;
(4)工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书,生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人;
(5)拟办企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人);
(6)拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历,学历和职称证书;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表;
(7)拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;
(8)拟办企业生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图;
(9)拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据;
(10)拟生产剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目;
(11)空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况;
(12)主要生产设备及检验仪器目录;
(13)拟办企业生产管理、质量管理文件目录;
(14)以上13项资料的目录表格;
(15)其他需要的资料。追问

谢谢

追答

不谢。

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