第1个回答 2012-11-07
药典中的水是用于制药的，在附录ⅩⅥ《制药用水》一章中做了详细规定。
饮用水 为天然水净化处理所得,质量必须符合国家标准《生活饮用水卫生标准》,可作为药材漂洗/制药用具粗洗,也作为饮片提取溶剂。
纯化水 为饮用水井蒸馏、离子交换法、饭渗透法或其他适宜方法制备的制药用水。不含任何附加剂。可作为配制普通药物制剂用溶剂或试验用水、中药注射剂、滴眼剂等灭菌剂所用饮片的提取溶剂、口服和外用制剂配制溶剂或稀释剂、非灭菌制剂用器具精洗用水、非灭菌制剂提取溶剂。纯化水不得用于注射剂的配制和稀释。
注射用水 为纯化水经蒸馏所得的水。可作为配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器精洗灭菌注射用水 为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得。不含任何添加剂。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。
灭菌注射用水 为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得。不含任何添加剂。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。
其中，因为饮用水有国家标准，其余三种水的要求，在药典中做了明确规定，其基础是纯化水。制备方法在上面已有表述，主要是质量要求上稍有区别。共有十六项指标。
纯化水总有机碳和易氧化物可选做一项，实测十项。
检验项目
技术要求
性状
无臭、无味、无色、澄明液体
电导率
根据温度判断，25℃时≤5.1μs/cm
酸碱度
甲基红不得显红色，溴麝香草酚蓝不得显蓝色
硝酸盐
显色，不得超过对照液（0.000006%）
亚硝酸盐
显色，不得超过对照液（0.000002%）
氨
如显色，不得超过对照液（0.00003%）
易氧化物
粉红色不得完全消失
不挥发物
遗留残渣不得超过1mg
重金属
显色不得超过对照液（0.00001%）
微生物限度
细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个
注射用水则必须检测总有机碳；酸碱度必须用Ph计检测，指标为5.0~7.0；还需增加检测内毒素，指标为每毫升小于0.25Eu；微生物限度为细菌、霉菌和酵母菌总数每100ml不得过10个；氨不得超过0.00002%；电导率25℃时≤1.3μs/cm。
灭菌注射用水与注射用水指标略有区别，微生物应该为无菌；电导率10ml以下装量的，、10ml以上≤5μs/cm；总有机碳改易氧化物；增加氯化物、硫酸盐、钙盐和二氧化碳（老版本指标）。