jiǎ xiāo zuò lǜ huà nà zhù shè yè
Metronidazole and Sodium Chloride Injection
甲硝唑氯化钠注射液
3.1.2 汉语拼音Jiaxiaozuo Lühuana Zhusheye
3.1.3 英文名Metronidazole and Sodium Chloride Injection
本品为甲硝唑与氯化钠的灭菌水溶液。含甲硝唑（C6H9N3O3）和氯化钠（NaCl）均应为标示量的93.0%～107.0%。
本品为无色至微黄色的澄明液体。
（1）取本品适量（约相当于甲硝唑0.1g），置分液漏斗中，加氯化钠9g（每1ml含甲硝唑5mg规格）或22g（每1ml含甲硝唑2mg规格），振摇，加丙酮20ml（每1ml含甲硝唑5mg规格）或50ml（每1ml含甲硝唑2mg规格），振摇，静置分层，取上层溶液蒸干，取残渣测定红外光吸收图谱（2010年版药典二部附录Ⅳ C），应与对照的图谱（《药品红外光谱集》112图）一致。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）本品显钠盐与氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。
应为4.5～7.0（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。
3.5.2 有关物质取本品适量，用水稀释制成每1ml中约含甲硝唑0.2mg的溶液，作为供试品溶液；另取2甲基5硝基咪唑对照品约20mg，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。分别精密量取供试品溶液2ml与对照品溶液1ml，置同一100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照甲硝唑有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有与2甲基5硝基咪唑保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照溶液中甲硝唑峰面积的2.5倍（0.5%）；其他杂质峰面积之和不得大于对照溶液中甲硝唑峰面积的2.5倍（0.5%）。
3.5.3 渗透压摩尔浓度取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅸ G），渗透压摩尔浓度应为260～340mO *** ol/kg。
3.5.4 细菌内毒素取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU。
3.5.5 无菌取本品，用薄膜过滤法处理后，以生孢梭菌作为阳性对照菌，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ H），应符合规定。
3.5.6 其他应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
3.6.1.1 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－水（20：80）为流动相；检测波长为320nm。理论板数按甲硝唑峰计算不低于2000。
3.6.1.2 测定法精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含甲硝唑0.25mg的溶液，摇匀，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取甲硝唑对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.25mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
3.6.2 氯化钠精密量取本品10ml，加水至50ml，加2%糊精溶液5ml、碳酸钙0.1g与荧光黄指示液5～8滴，摇匀，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定至浑浊液由黄绿色变为微红色。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mg的NaCl。
抗厌氧菌药、抗滴虫药。
（1）100ml:甲硝唑0.5g与氯化钠0.8g （2）100ml：甲硝唑0.5g与氯化钠0.9g
（3）250ml：甲硝唑0.5g与氯化钠2.25g （4）250ml；甲硝唑1.25g与氯化钠2.0g
遮光，密闭保存。