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洁净室中B级背景下的A级是指?
如题所述
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其他回答
第1个回答 2012-11-14
意思是:洁净室的洁净等级是B级,但是局部洁净等级是A级。
第2个回答 2012-11-29
ABCD是药厂的洁净级别。药厂没有千级间。A是百级B是万级C是十万级D是三十万级。
第3个回答 2012-11-25
A级,也就是我们通常所说的百级,按新版GMP即在静态和动态状态下,0.5um和5.0um的粒子分别为3520个和20个,
相似回答
B级洁净区的
级别是多少
答:
B级:指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域
。C级和D级:指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。1、洁净度级别为100级,≥0.5μm尘粒的最大允许数为3500每立方米,≥5μm的最大尘粒数为0每立方米,浮游菌的最大允许数为5每立方米,沉降菌的最大允许数为1每皿。2、洁净度...
洁净室
洁净度四个级别是什么?
答:
2、B级:指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域
。3、C级和D级:指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。关于静态悬浮粒子zui大允许数/立方米:A级:静态→≥0.5μm→3520;静态→≥5.0μm→20。B级:静态→≥0.5μm→3520;静态→≥5.0μm→29。C级:静态→≥0...
GMP无尘室ABCD级别标准?
答:
2. B级洁净区是包含无菌配置和灌装等高风险操作A级洁净区的背景区域
。这些区域通常是指洁净工作台、层流罩等设备所在的较大净化车间,应符合B级(ISO 5级)洁净标准。该区域的动态和静态检测应包括0.5微米和5.0微米两种粒径的悬浮粒子。3. C级和D级洁净区涉及药品生产过程中重要性较低的操作步骤。...
GMP无尘室ABCD级别标准?
答:
B级:指无菌配置和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域
。这种背景区域为洁净工作台、层流罩等净化设备所处的大的净化车间,应该为B级(ISO5级)标准。动态、静态检测0.5微米、5.0微米两种粒径的悬浮粒子。C级和D级:指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。这个等级的净化车间对应ISO...
2010新版GMP中关于
洁净
度的B+
A级是
什么意思
答:
关于2010版GMP对洁净度级别的分类就不赘述了,直接解释B+A是指在大环境为B级洁净度的洁净室内的高风险操作区采取A级洁净度控制,如冻干产品的灌装操作需要至少在
B级洁净区
内的局部A级下进行。当然这是最低要求,如果条件允许,采取全自动化生产线和隔离器等设备更加有利于保证产品质量。
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