无注册证的医疗器械和医疗器械的配件，耗材需不需要产品标签，具

Question

如题所述

Answer 1

一般的医疗器械如果只在国内生产销售，只需要营业执照、生产许可证（一类产品除外）和产品注册证，在申报产品注册的过程中，药监局会对企业进行质量管理体系考核或生产实施细则的审核，会出具考核报告，其他的认证（如CE、FDA、ISO13485）都是自愿的，但如果是国家CCC强制认证目录上的产品，就必须通过CCC认证（比如X光机）。本回答被提问者采纳

Answer 2

并提交说明书更改情况对比说明等相关文件,十七条规定:
第十六条　经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改，依据变更文件自行修改说明书和标签。
说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的，备案人自行修改说明书和标签的相关内容。
已注册的医疗器械发生注册变更的《医疗器械说明书和标签管理规定》(6号令)的第十六条，申请人应当在取得变更文件后。审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的，说明书更改生效。

Answer 3

他生产时证没过期，这玩意就是合法的。你就放心卖吧，都这么规定的。