第1个回答 2013-06-26
基因工程治疗心力衰竭新药--重组人纽兰格林
重组人纽兰格林是DNA重组基因工程产品，经大肠杆菌表达，纯化后加入适量蛋白保护剂和赋形剂，冻干成粉针剂，用于治疗中、重度心力衰竭。从药理作用分类属于治疗心力衰竭的药物。组成和性状 每支含主要成分重组人纽兰格林0.25mg，敷料为人血白蛋白，适量甘露醇和磷酸盐。 本品为白色或类白色的冻干块状物或粉末 。规格：0.25mg/瓶。用法与剂量 本品供静脉注射。临用前加灭菌注射用水（0.25mg/瓶加1ml）溶解，再加入5%葡萄糖注射液或灭菌生理盐水中（20ml）。建议疗程：每天一次，连续5天。原理（包括专利） 上海泽生科技开发有限公司的首席科学家周明东博士曾先后在美国和澳洲著名的心脏病研究所长期从事有关心脏发育的分子机理研究，发现了参与调控心肌细胞发育、分化和功能的信号分子，由此申请获一项世界发明专利，在产品开发过程中，又相继申请了专利。细胞水平研究发现，重组人纽兰格林可使紊乱的心肌细胞结构有序化并加强心肌细胞之间的闰盘连接。 动物药效试验研究表明，重组人纽兰格林可以降低缺血、缺氧、病毒感染等因素对心肌细胞的损害程度，修复受损的心肌细胞结构，改善心脏的血流动力学；降低肾素活性和血管紧张素II和醛固酮的水平。适应症 治疗中、晚期心力衰竭和扩张性心肌病。药理作用 大鼠亚急性、慢性心力衰竭、小鼠病毒性心肌炎、阿霉素诱导的小鼠中毒性心肌炎、犬下腔静脉缩窄致充血性心力衰竭模型试验均表明，重组人纽兰格林能改善受损的心肌组织结构，降低缺血、缺氧程度，提高心功能，改善血流动力学，显著提高模型动物的存活率，有效治疗各种原因导致的动物心力衰竭。安全性 重组人纽兰格林对猴子的心血管、呼吸系统功能均无影响。单次给药的小鼠急性毒性实验，最小致死剂量为35mg/kg，为临床拟用剂量的3000倍。猴子多次给药的安全性评价试验发现，高剂量重组人纽兰格林可引起动物局部出现血管渗漏，但中、低剂量未发现明显的毒副作用，表明其具有一定的安全剂量范围。
第2个回答 2019-09-23
重组人纽兰格林是一种拥有全球自主知识产权的基因工程重组蛋白，来用于治疗轻中度慢性心力衰竭，正在申报国家一类新药。其作用机理为重组人纽兰格林通过与心肌细胞表面受体结合作用于心肌细胞，修复受损心肌细胞结构并改善其横纹肌收缩功能，从而提高患者心功能，降低死亡率。与传统的治疗心衰药物相比，重组人纽兰格林是直接作用于心肌细胞、改善心肌的结构及生理功能的药物。已经完成的Ⅱ/Ⅲ期临床研究结果显示：重组人纽兰格林能够提高心衰患者的心功能，逆转心脏重塑过程，改善长期预后指标；显著降低轻中度心衰患者年全因死亡率，相对降低率达68%。
由北京阜外医院牵头，目前第三期临床试验正在全国84家中心开展，
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