药品2017版gmp规定氮气是不是药品辅料?

Question

如题所述

Answer 1

制剂与原料药是执行药品GMP的，现行GMP为2010年版，没有2017版的。

药用辅料的GMP，称“药用辅料生产质量管理规范”，现行版本为2006年03月23日 发布。2012年08月01日国家食品药品监督管理局发布“加强药用辅料监督管理有关规定的通知”。

辅料是最终药品中的成分,不是制备过程所用的全部物料。氮气最终不存在于药品中,不能算辅料。