第1个回答 2023-06-12
配制注射剂的环境区域划分包括一般生产区、控制区和洁净区。
1、一般生产区
粗洗、灭菌、灯检、包装为一般生产区。一般生产区指无空气洁净度要求的生产或辅助房间口控制区指对空气洁净度或菌落数有一定要求的生产辅助房间，一般定为>10万级或10万级。
2、控制区
配液、粗滤、蒸馏、注射用水为控制区。控制区要求温度18~28°C，相对湿度50%~65%。
3、洁净区
精滤、灌封、安瓿干燥灭菌后冷却为洁净区。洁净区指有较高洁净度或菌落数要求的生产房间般规定为1万级或100级。洁净区要求温度18~24°C，相对湿度45%~65%，亮度不应低于300Lx，噪声不得超过80分贝。
注射剂的制备工艺流程：
1、工艺流程
原辅料的准备、配制、过滤、灌封、灭菌、检漏、质检、包装等。
2、注射器的容器种类和样式
注射剂的容器是由硬质中性玻璃制成的安部或其它式样的容器(如青霉素小瓶、输液瓶等)。安瓶的式样目前采用有颈安与粉末安瓶两种，其容积通常为1、2、5、10、20ml等几种规格。
3、安瓶的洗涤与干燥灭菌
洗涤可以用甩水洗涤法（<5ml）、加压喷射气水洗涤法；干燥保持在120～140℃；干热灭菌的要求为180℃，1.5h；辐射元件组成的远红外干燥装置的要求为350℃，5min；干热灭菌后在层流环境下保存，存放时间不应超过24小时。
4、注射液的配制
稀配法或浓配法。
注意：
a.配制所用注射用水其贮存时间不得超过12小时；
b.活性炭在酸性溶液中吸附作用较强，在碱性溶液中出现“胶溶”现象，需活化处理；
c.注射用油：150～160℃，1～2小时干热灭菌，冷却后配制。
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