第1个回答 2017-01-15
根据国家食品药品监督管理总局2014年7月30日发布，2014年10月1日起实施的《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第五十四条规定注册人应当在医疗器械注册证有效期届满前6个月向相关食品药品监督管理部门申请延续，所需提交资料如下：
（1）申请表（各省局网站办事指南里面有下载）
（2）证明性文件（企业营业执照的副本复印件和组织机构代码证复印件）
（3）关于产品没有变化的声明
（4）原医疗器械注册证及附件复印件、相应的历次医疗器械注册变更文件复印件。
（5）注册证有效期内产品质量分析报告
（6）产品检验报告（如相关的医疗器械强制性标准已经修订，应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。其中，委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。）
（7）符合性声明
（8）其他（如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的，应当提交依据注册变更文件修改的产品技术要求一式两份，并提交两份产品技术要求文本完全一致的声明。
2014年10月1日前已获准注册在延续注册时，注册人按照《医疗器械注册管理办法》规定提交资料，同时提交原注册产品标准原件，产品技术要求、产品技术要求与原注册产品标准的对比说明；最小销售单元的标签设计样稿；如说明书与原经注册审查的说明书有变化的，应提供更改情况对比说明。）
以上所需要提交的资料在各省局（直辖市局）网站的关于医疗器械产品注册证延续的办事指南均有。三类的产品就去国家局网站的办事指南查看。
切记一定是要在注册证有效期届满前6个月向食品药品监督管理部门申请延续注册，否则逾期是不予受理的，则企业需要按照首次注册重新来做注册的。本回答被提问者采纳