口罩器械标准

如题所述

第1个回答  2021-02-01
  中国的医用防护口罩标准现有两个。YY0469-2011《医用外科口罩》及 GB19083-2010《医用防护 口罩技术要求》
  医用口罩的检测在现有国家的标准中涉及到三个:YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》、YY 0469-2011《医用外科口罩》、GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》。
  YY 0469-2011《医用外科口罩技术要求》由国家药品食品监督管理局发布,为医药行业标准,于2005年1月1日实施。该标准规定了医用外科口罩的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存。该标准规定口罩的细菌过滤效率应不小于95%。
YY0469-2011 口罩的分类

注:该标准的 BFE 测试流量为 28.3L/min; PFE 测试流量为(30±2)L/min,试验面积为 100cm2 ; 呼吸阻力 的测试流量为 8L/min,试验面积为5.06cm2。有合成血液穿透要求:将2mL合成血液以 10.7KPa(80 mmHg) 压力喷向口罩,口罩内侧不应出现渗透。
YY0469-2011 口罩微生物指标

  GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》由原国家质检总局、国家标准化管理委员会公布,于2011年8月1日实施。该标准规定了医用防护口罩的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存,适用于医疗工作环境下,过滤空气中的颗粒物,阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式医用防护口罩。该标准的4.10为推荐性,其余为强制性。
GB19083-2010 口罩的过滤效率级别及要求

注:该标准的测试流量为(85±2)L/min,口罩的吸气阻力不超过 343.2Pa(35 mm H2O)。有合成血液穿 透要求:将 2mL 合成血液以 10.7KPa(80 mmHg)压力喷向口罩,口罩内侧不应出现渗透。
GB19083-2010 口罩微生物指标

  YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》,一次性使用医用口罩是按照YY/T 0969-2013标准进行检测的,虽然是属于一次性用品,但是防护效果不比防护型口罩差,标准YY/T 0969-2013对于细菌的过滤效率要求也是很严格的。

三、日常防护类口罩标准

  GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》由原国家质检总局、国家标准化管理委员会发布,是我国首个民用防护口罩国家标准,于2016年11月1日实施。该标准涉及口罩原料要求、结构要求、标签标识要求、外观要求等,主要指标包括功能性指标颗粒物过滤效率、呼气吸气阻力指标、密合性指标等。该标准要求口罩应能安全牢固地护住口鼻,不应存在可触及的锐利角和锐利边缘,对甲醛、染料、微生物等可能会对人身体造成伤害的因素做了详细规定,以保障公众佩戴防护口罩时的安全性。
GB/T 32610-2016 口罩的过滤效率级别及要求

GB/T 32610-2016 口罩的防护效果要求

GB/T 32610-2016 口罩适用的环境空气质量

注:该标准的测试流量为 85L/min。当口罩的防护级别达到 A 级,其过滤效率级别应该为Ⅰ级或Ⅱ级, 当口罩的防护级别在 B、C、D 级时其过滤效率级别应该为Ⅱ级或Ⅲ级。
  T/CNTAC 55-2020、T/CNITA 09104-2020《民用卫生口罩》团体标准,2020年3月,由中国产业用纺织品行业协会牵头制定的《民用卫生口罩》团体标准正式发布。该标准的发布,填补了我国民用卫生口罩领域标准的空白,改变了市场无标可依、无标可查的现状。13项标准指标为口罩性能保驾护航。该标准口罩分为成人口罩和儿童口罩,规格按照大中小三类区分,可有效阻隔飞沫、花粉、微生物等颗粒物传播,细菌过滤效率不低于95%,颗粒物过滤效率不低于90%,不仅适合复工、复学佩戴,也满足疫情后群众在日常生活中对个人防护的要求。
  除此国标外,还有一项由中国纺织商业协会提出制定的团体标准 TAJ1001-2015《PM2.5 防护口 罩》,该标准是针对雾霾防护而编制的。
TAJ1001-2015 口罩的过滤效率级别及要求
TAJ1001-2015 口罩的呼吸阻力
注:该标准的测试流量为 85L/min。加载呼吸阻力是指加载试验直到口罩的表面颗粒物堆积到(30±1) mg 时的呼吸阻力
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