《法规》每日一练-2020天津医考执业药师
47. 关于上市许可持有人制度试点的说法，不正确的是
A.上市许可持有人制度试点允许研发机构和科研人员取得药品批准文号
B.上市许可持有人市许制度试点授权期限为三年
C.法律法规规定的药物临床试验和药品生产上市相关法律责任，仅由申请人承担相应责任
D.持有人具备生产资质的可以委托生产
48. 在我国批准上市，用于仿制药注册申请的参照药品属于
A.参比试剂 B.标准试剂
C.药学等效 D治疗等效
49. 关于药品注册分类，生物制品分为
A.9类 B.10类
C.15类 D.5类
二、配伍选择题
[50～51]
A.1类 B.2类
C.3类 D.4类
50. 根据《关于发布化学药品注册分类工作改革方案的公告》，境内外均未上市的改良型新药是
51. 根据《关于发布化学药品注册分类工作改革方案的公告》，境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品是
[52～55]
A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验
52. 属于初步的临床药理学及人体安全性评价试验的是
53. 属于治疗作用初步评价阶段的是
54. 属于治疗作用确证阶段，并为药物注册申请的审查提供充分依据的是
55. 考查在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应的是
[56～57]
A.新药申请 B.补充申请
C.仿制药申请 D.进口药品申请
56. 未在中国境内外上市销售的药品的注册申请属于
57. 生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请属于
[58～60]
A.《药品生产许可证》 B.《进口药品注册证》
C.《医药产品注册证》 D.《医疗机构执业许可证》
58. 中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有
59. 国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有
60. 已在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销
「参考答案及解析」
47.【答案】C。解析：本题考查临床试验阶段上市许可持有人制度试点的知识点。法律法规规定的药物临床试验和药品生产上市相关法律责任，由申请人和持有人相应承担，因此该题选择C。
48.【答案】A。解析：本题考查中国上市药品目录相关术语的知识点。在我国批准上市，用于仿制药注册申请的参照药品属于参比试剂，因此该题选择A。
49.【答案】C。解析：本题考查药品注册分类的知识点。生物制品注册分为15类，因此该题选择C。
二、配伍选择题
[50～51]【答案】BD。解析：本题主要考查化学药品注册分类。境内外均未上市的改良型新药是2类，境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品是4类。
[52～55]【答案】ABCD。解析：本题主要考查的是药物的临床试验。属于初步的临床药理学及人体安全性评价试验的是Ⅰ期临床试验，属于治疗作用初步评价阶段的是Ⅱ期临床试验，属于治疗作用确证阶段，并为药物注册申请的审查提供充分依据的是Ⅲ期临床试验，考查在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应的是Ⅳ期临床试验。
[56～57]【答案】AC。解析：本题主要考查药品注册申请分类。未在中国境内外上市销售的药品的注册申请属于新药申请。生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请属于仿制药申请。故选A、C。
[58～60]【答案】CBB。解析：本题主要考查药品批准证明文件。进口国外企业生产的药品应取得《进口药品注册证》，进口港澳台地区企业生产的药品应取得《医药产品注册证》。