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新药从研发到上市需要经过哪些流程?
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第1个回答 2016-04-13
请问如果是化学制药、基因制药以及医疗器械的话他们的流程,走各个流程所需要花费的时间,需要获得的验证有什么样的差别
相似回答
【干货】
新药研发到上市
全
流程
+流程图
答:
临床研究阶段是决定新药命运的关键。
从IND申请开始,化合物信息、给药途径、安全性评估和生产细节逐一验证
。I期临床检验初步安全,II期验证疗效与副作用,III期则进行大规模试验,为药品上市提供最坚实的证据。特殊的是,儿童药物的研发需格外谨慎,既要保证疗效,又要兼顾潜在的副作用。美国允许直接针对儿童...
新药上市的
六大步骤
视频时间 01:22
新药从研发到上市需要经过哪些流程?
答:
根据美国FDA的规定,
新药从研发、上市到推广应用总共要经历4期临床试验,上市之前必须要通过前3期
。每期临床试验的作用和通过率不尽相同,只要3期中任意一期失败,上市之路就会被迫中止。只有全部通过进入下一步的上市程序。1期临床试验:通常为期数月,旨在测试药物的安全性,这一关比较好过,通过率高达70...
一种
新药从
研究
到上市
有几个步骤?
答:
新药的
自主
研发
过程指的是从新化合物的发现到新药成功
上市的
过程,其中 包括以下四个步骤: ——
通过
计算机药物分子设计或通过植物、动物、矿物、微生物、海洋生物 等各种途径获取新的化学物质,然后将这些物质在特定的体外或体内药理模型上 进行筛选评价,以发现具有新颖结构类型和显著药理特性的先导化合物。 ——合成一系...
请简述生物制药企业
新药研发流程
。
答:
生物制药企业
新药研发的
现有
流程
如图1所示。 其中结构筛选是找到药物基因的序列,基础研究是进行基因的表达,药学研究是进行工艺、配方等方面的研究,药理分析和毒理分析都是进行动物体试验。Ⅰ期临床试验主要着眼于新化合物的安全性,Ⅱ期临床试验是进行小规模的有效性研究,Ⅲ期临床试验则是进行...
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