泮托拉唑肠溶胶囊的检查方式

如题所述

第1个回答  2016-05-31

含量均匀度 取本品1粒,将内容物倾入100ml量瓶中,囊壳用水分次洗净,洗液并入量瓶中,加水适量,充分振摇使泮托拉唑钠溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液2ml,置50ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA),在288nm波长处测定吸收度,另取泮托拉唑钠对照品适量,加水制成16μg/ml的溶液,同法测定,计算。应符合规定。 有关物质 精密称取含量测定项下的细粉适量(约相当于泮托拉唑10mg),置50ml量瓶中,加流动相适量使泮托拉唑钠溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,滤液作为供试品溶液。精密量取1ml置50ml量瓶中,加流动相至刻度,摇匀,作为预试溶液。照泮托拉唑钠有关物质测定法测定,供试品溶液色谱图中如有杂质峰,量取与主峰相对保留时间0.24以上的各杂质峰面积的和,不得大于总峰面积的1.5%。 释放度 取本品,照释放度测定法(中国药典1995年版二部附录ⅩD第二法),采用溶出度法第一法装置,以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经2小时时,立即将转篮升出液面,供试品均不得有裂缝或崩解等现象。弃去上述容器中的溶液。随即在操作容器中加预热至37℃的磷酸盐缓冲液(取0.1mol/L盐酸溶液和0.2mol/L磷酸钠溶液按3∶1混合均匀,调pH至6.8)900ml,降下转篮,随即将转浸入磷酸盐缓冲液中,继续依法操作,经45分钟时,取溶液滤过。精密量取续滤液10ml作为供试品溶液;照含量测定项下的方法测定,计算出每片的释放量,限度为标示量的70%,应符合规定。 耐酸力 取本品,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录ⅩC第一法),以卜述盐酸溶液900ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经2小时时,停转,取下转篮,以水冲洗胶囊剂表面的酸液,将转篮内胶囊移至100ml棕色量瓶中,加上述磷酸盐冲液(pH0.8)约50ml,超声振摇使泮托拉唑钠溶解,加磷酸盐缓冲液(pH0.8)稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定,计算,6粒的平均含量不得少于标示量的90%。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠE)。

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