第1个回答 2020-09-30
生长激素是一种蛋白质药物。由于蛋白质的活性不能常规测定，蛋白质空间结构的改变特别是二硫键的错误配对，可影响蛋白质的生物学活性，从而影响蛋白质的药效，比活性可以反映这一情况。比活性是指单位毫克蛋白质的生物学活性单位，这是重组蛋白质药物不同于化学药的一项重要指标。进行比活性项目的检测，不仅可以反映产品生产工艺的稳定情况，而且可以比较不同表达体系、不同生产厂家生产同一产品的质量情况。比活性高说明产品的生产工艺更先进、纯度更高、质量更优。
比活性的正确测法
1.去垂体大鼠体重法
本法系通过比较生长激素标准品（S )与供试品（T )对幼龄去垂体大鼠体重增加的程度，以测定供试品效价的一种方法。
2 .去垂体大鼠胫骨法
本法系通过比较生长激素标准品（S )与供试品（T )对去垂体大鼠胫骨骨骺板宽度增加的程度，以测定供试品效价的一种方法。
金赛生长激素比活性
数据来源-《两种不同剂型重组人生长激素在体生物活性比较》-1.王亚敏，国家食品药品监督管理局药品审评中心，北京100038；2.李湛军，中国药品生物制品检定所北京10005。金赛水剂数批次平均比活性达到了3.87，粉剂数批次平均比活性达到了3.25。
20年前赛增粉剂比活性就已达到3.0，并一直被中检所选为生长激素粉剂唯一国家质量标准品。