二类医疗器械必须要实施UDI吗？

Question

二类医疗器械必须要实施UDI吗？为什么要实施？

Answer 1

第二类医疗器械唯一标识将于2022年6月1日起开始实施，慧铭佳-UDI服务平台提醒您，目前有多个省市要求二类医疗器械必须实施UDI，不然无法流通，已经发布通知的省市有：海南省、山东省、四川省、天津市、福建省、北京市、宁波市。慧铭佳UDI咨询团队有药监及编码中心老师，可帮助企业进行UDI合规咨询及实施，大大的赞。

Answer 2

三类是一定要求的
二类有些产品需要UDI，有些不用
一类普遍不需要

但建议企业规范管理，都使用UDI，因为UDI即方便追溯，又不会增加多少工作量
目前有部分地区药监局已经开始要求，比如：甘肃

Answer 3

目前没有强制，三类必须要实施UDI

Answer 4

目前是试点，后续肯定都得实施，主要是便于监管和追溯